Nalu™ 신경자극 시스템을 사용한 만성 난치성 통증 치료의 척수 자극 (nPower™-US)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 피험자가 자체 통제 역할을 하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 임상 연구입니다. 이 연구는 장치의 효능, 안전성, 편안함 및 시스템 준수 여부를 확인할 것입니다.
프로토콜에 명시된 적격성 기준을 충족하고 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자는 연구 참여로 간주됩니다. 이 연구에는 세 가지 단계가 있습니다: 스크리닝/기준 단계, 시험 단계, 영구 임플란트 단계. 스크리닝/기준선 단계에서 적격성이 확인되면 피험자는 Nalu 신경자극 시스템으로 시험을 치르게 될 시험 단계에 들어갑니다. 시험은 표준 임상 실습 및 시스템 IFU에 따라 수행됩니다. 시험 단계에서 허리 통증이 50% 이상 감소한 피험자는 영구 이식 단계를 계속합니다.
적격 피험자는 표준 수술 및 의료 관행에 따라 Nalu 신경자극 시스템을 받게 되며 통증 감소를 최적화하기 위해 하나 이상의 요법으로 자극하도록 프로그래밍됩니다. 영구 이식을 받는 모든 피험자는 장치 활성화 후 3개월 동안 추적됩니다. 그들은 필요에 따라 1개월 및 3개월 후속 조치 및 프로그래밍에서 클리닉을 방문할 것입니다. 유해 사례 데이터는 안전 종점을 지원하기 위해 수집됩니다.
시스템 성능과 장치에 대한 주제 응답을 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 결과 도메인이 캡처됩니다. 여기에는 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale), 통증에 대한 수치 평가 척도, EQ-5D(QoL), Oswestry Disability Index(ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index(BDI), 통증 및 감각 이상 지도, 통증이 포함됩니다. 그리고 웨어러블 다이어리.
연구가 완료되면 피험자는 표준 임상 실습으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- 전화번호: 7608276467
- 이메일: skottalgi@nalumed.com
연구 장소
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California
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Larkspur, California, 미국, 94939
- CA Ortho and Spine
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- Southwest Florida Pain Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30326
- Alliance Spine and Pain
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- NeuroScience Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- SSM Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 21세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 다리 및/또는 등의 만성(최소 6개월 지속 기간으로 정의됨) 난치성 신경병증 통증이 있습니다. 통각성 통증은 신경병성 통증보다 덜 두드러져야 합니다.
- 피험자의 통증은 보존적 치료 옵션에 반응하지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 등 및/또는 다리에서 VAS 점수가 6 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 약물 펌프, 척수 자극기, 천골 신경 자극기, 심부 뇌 자극기 및/또는 심장 박동기 등 능동 이식형 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 SCS 요법(시험 시스템 평가 또는 영구 이식)에 실패했습니다.
- 피험자는 후근 진입 영역(DREZ) 또는 후근 신경절(DRG)을 포함하는 척수를 대상으로 절제 시술을 받았습니다.
- 피험자는 다리와 등 이외의 다른 해부학적 부위에 통증을 정확하게 보고하는 능력을 방해하는 통증이 있습니다(예: 고관절 통증).
- 피험자는 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 현재 연구에 참여할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 나루 SCS 시스템
자격을 갖춘 모든 피험자는 Nalu 신경자극 시스템을 받게 됩니다.
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Nalu Neurostimulation System은 척수 자극 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 응답자
기간: 3 개월
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베이스라인 대비 통증이 50% 이상 감소한 피험자 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAL-01-2020-US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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통증, 만성에 대한 임상 시험
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