Ryggmargsstimulering ved behandling av kroniske, uhåndterlige smerter ved hjelp av Nalu™ nevrostimuleringssystemet (nPower™-US)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie med hver enkelt person som sin egen kontroll. Studien vil bekrefte enhetens effektivitet, sikkerhet, komfort og samsvar med systemet.
Forsøkspersoner som oppfyller protokollens spesifiserte kvalifikasjonskriterier og gir dokumentert informert samtykke vil bli vurdert for studiedeltakelse. Det er tre faser i studien: Screening/Baseline Phase, Trial Phase, Permanent Implant Phase. Ved bekreftelse av kvalifisering under screening/baseline-fasen, vil forsøkspersonene gå inn i prøvefasen hvor de vil gjennomgå en utprøving med Nalu Neurostimuleringssystemet. Utprøving vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis og per system IFU. Pasienter som får minst 50 % reduksjon i ryggsmerter under prøvefasen, vil fortsette til den permanente implantasjonsfasen.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Nalu-nevrostimuleringssystemet i henhold til standard kirurgisk og medisinsk praksis og vil bli programmert for stimulering med en eller flere behandlinger for å optimalisere smertereduksjon. Alle forsøkspersoner som mottar et permanent implantat vil bli fulgt i 3 måneder etter aktivering av enheten. De vil besøke klinikken etter 1 måned og 3 måneders oppfølging og programmering, etter behov. Bivirkningsdata vil også bli samlet inn for å støtte et sikkerhetsendepunkt.
Flere utfallsdomener vil bli fanget opp gjennom hele studien for å bekrefte systemytelse og emnerespons på enheten. Disse inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Numeric Rating Scales for smerte, EQ-5D (QoL), Oswestry Disability Index (ODI), PROMIS Sleep Disturbance SF, Beck's Depression Index (BDI), smerte- og parestesikart, smerte og wearability-dagbøker.
Ved fullført studie vil forsøkspersonene gå tilbake til standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Larkspur, California, Forente stater, 94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Neuroscience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- SSM Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 21 og 80 år ved påmelding.
- Personen har kroniske (definert som minst 6 måneders varighet), vanskelige nevropatiske smerter i ben og/eller rygg; enhver nociseptiv smerte må være mindre fremtredende enn den nevropatiske smerten.
- Pasientens smerte reagerer ikke på konservative behandlingsalternativer.
- Forsøkspersonen har en VAS-score på minst 6 i rygg og/eller bein ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har for tiden en aktiv implanterbar medisinsk enhet som en medikamentpumpe, ryggmargsstimulator, sakral nervestimulator, dyp hjernestimulator og/eller pacemaker.
- Forsøkspersonen har tidligere mislyktes med SCS-behandling (enten prøvesystemevaluering eller permanent implantat).
- Pasienten har hatt en ablativ prosedyre rettet mot ryggmargen, inkludert dorsal rotentry zone (DREZ) eller dorsal root ganglion (DRG).
- Personen har smerter i en annen anatomisk region enn benet/benene og ryggen som vil forstyrre deres evne til å rapportere smerte nøyaktig (f. hofteleddssmerter).
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ville hindre dem fra å delta i den nåværende studien, i henhold til etterforskerens eller den medisinske overvåkerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nalu SCS-system
Alle kvalifiserte fag vil motta Nalu-nevrostimuleringssystemet
|
Nalu nevrostimuleringssystemet er et ryggmargsstimuleringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner som har 50 % eller mer smertereduksjon fra baseline
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAL-01-2020-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .