Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció krónikus, kezelhetetlen fájdalom kezelésében a Nalu™ neurostimulációs rendszer segítségével (nPower™-US)

2023. február 13. frissítette: Nalu Medical, Inc.
A Nalu neurostimulációs rendszer többféle terápiás lehetőséget kínál a betegek igényeinek kielégítésére. A vizsgálat megerősíti a Nalu Neurostimulációs Rendszer hatékonyságát, biztonságát, kényelmét és megfelelését a krónikus láb- és hátfájdalmakban szenvedő felnőtteknél. Azokat a betegeket, akiknél sikertelen hátsebészeti szindrómát (FBSS) diagnosztizáltak, és megfelelnek más vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, hogy megkapják a Nalu neurostimulációs rendszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amelyben minden alany saját kontrolljaként szolgál. A tanulmány megerősíti az eszköz hatékonyságát, biztonságát, kényelmét és a rendszernek való megfelelést.

Azokat a vizsgálati alanyokat, akik megfelelnek a protokollban meghatározott alkalmassági kritériumoknak, és dokumentált beleegyezésüket adják, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálatnak három fázisa van: szűrés/kiindulási fázis, próbafázis, állandó beültetési fázis. Az alkalmasság megerősítését követően a szűrési/kiindulási fázis során az alanyok a próbafázisba lépnek, ahol a Nalu neurostimulációs rendszerrel való próbának vetik alá magukat. A kísérleteket standard klinikai gyakorlat és rendszer IFU szerint végzik. Azok az alanyok, akiknek legalább 50%-kal csökkentik a hátfájdalmát a próbafázisban, folytatják a végleges beültetési fázist.

A jogosult alanyok a szokásos sebészeti és orvosi gyakorlatok szerint megkapják a Nalu neurostimulációs rendszert, és egy vagy több terápiával történő stimulációra programozzák be a fájdalomcsökkentés optimalizálása érdekében. Minden állandó implantátumot kapó alanyt 3 hónapig követnek az eszköz aktiválása után. Igény szerint 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetéssel és programozással keresik fel a klinikát. A mellékhatások adatait is gyűjtik a biztonsági végpont támogatása érdekében.

A vizsgálat során több kimeneti tartományt rögzítenek a rendszer teljesítményének és az alany eszközre adott válaszának megerősítése érdekében. Ezek közé tartozik a fájdalom vizuális analóg skála (VAS), a fájdalom numerikus értékelési skálája, az EQ-5D (QoL), az Oswestry fogyatékossági index (ODI), a PROMIS alvászavar SF, a Beck-féle depressziós index (BDI), a fájdalom és paresztézia térképei, fájdalom és hordhatósági naplók.

A vizsgálat befejeztével az alanyok visszatérnek a szokásos klinikai gyakorlathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
        • CA Ortho and Spine
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30326
        • Alliance Spine and Pain
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • NeuroScience Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • SSM Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beiratkozáskor 21 és 80 év közötti.
  2. Az alany krónikus (legalább 6 hónapos időtartamú) kezelhetetlen neuropátiás fájdalmat szenved a lábában és/vagy hátában; minden nociceptív fájdalomnak kevésbé szembetűnőnek kell lennie, mint a neuropátiás fájdalomnak.
  3. Az alany fájdalma nem reagál a konzervatív kezelési lehetőségekre.
  4. Az alany hátán és/vagy lábán legalább 6-os VAS-pontszám a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkezik, például gyógyszerpumpával, gerincvelő-stimulátorral, keresztcsonti ideg-stimulátorral, mélyagy-stimulátorral és/vagy szívritmus-szabályozóval.
  2. Az alany korábban sikertelen volt az SCS-terápiában (akár a próbarendszer értékelése, akár az állandó beültetés).
  3. Az alany ablatív eljáráson esett át a gerincvelőre, beleértve a dorsalis gyökér belépési zónát (DREZ) vagy a dorsalis gyökér gangliont (DRG).
  4. Az alanynak a lábán és a hátán kívül más anatómiai régióban is fájdalma van, ami akadályozná a fájdalom pontos jelentésének képességét (pl. csípőízületi fájdalom).
  5. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozná, hogy részt vegyen a jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nalu SCS rendszer
Minden jogosult alany megkapja a Nalu neurostimulációs rendszert
Eszköz: Nalu neurostimulációs rendszer
A Nalu Neurostimulation System egy gerincvelő-stimulációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos korban válaszol
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a fájdalom 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nalu Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAL-01-2020-US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Nalu neurostimulációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel