使用 Nalu™ 神经刺激系统治疗慢性顽固性疼痛的脊髓刺激 (nPower™-US)
2023年2月13日 更新者：Nalu Medical, Inc.
Nalu 神经刺激系统能够提供多种治疗选择以满足患者的需求。
该研究将确认 Nalu 神经刺激系统对患有腿部和背部慢性疼痛的成年受试者的疗效、安全性、舒适性和依从性。
被诊断患有背部手术失败综合征 (FBSS) 并符合其他研究资格标准的患者将被纳入研究以接受 Nalu 神经刺激系统。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床研究，每个受试者都作为自己的对照。 该研究将确认设备的功效、安全性、舒适性和对系统的依从性。
符合方案指定资格标准并提供书面知情同意书的受试者将被考虑参与研究。 研究分为三个阶段：筛选/基线阶段、试验阶段、永久植入阶段。 在筛选/基线阶段确认资格后，受试者将进入试验阶段，在那里他们将接受 Nalu 神经刺激系统的试验。 将根据标准临床实践和系统 IFU 进行试验。 在试验阶段，接受至少 50% 背痛减轻的受试者将继续进入永久植入阶段。
符合条件的受试者将根据标准外科和医疗实践接受 Nalu 神经刺激系统，并将被编程为使用一种或多种疗法进行刺激以优化疼痛减轻。 所有接受永久性植入物的受试者将在设备激活后跟踪 3 个月。 他们将根据需要在 1 个月和 3 个月的随访和计划中访问诊所。 还将收集不良事件数据以支持安全终点。
在整个研究过程中将捕获多个结果域，以确认系统性能和受试者对设备的反应。 这些包括疼痛视觉模拟量表 (VAS)、疼痛数字评定量表、EQ-5D (QoL)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、PROMIS 睡眠障碍 SF、贝克抑郁指数 (BDI)、疼痛和感觉异常图、疼痛和耐磨性日记。
研究完成后，受试者将返回标准临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shilpa Kottalgi, BDS,MAS
- 电话号码：7608276467
- 邮箱：skottalgi@nalumed.com
学习地点
-
-
California
-
Larkspur、California、美国、94939
- CA Ortho and Spine
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- The Orthopaedic Institute
-
Port Charlotte、Florida、美国、33948
- Southwest Florida Pain Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30326
- Alliance Spine and Pain
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- NeuroScience Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- SSM Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在入组时年龄在 21 至 80 岁之间。
- 受试者患有慢性（定义为持续至少 6 个月）、顽固性腿部和/或背部神经性疼痛；任何伤害性疼痛都必须没有神经性疼痛那么明显。
- 受试者的疼痛对保守治疗方案没有反应。
- 受试者在筛选时背部和/或腿部的 VAS 评分至少为 6。
排除标准：
- 受试者目前拥有有源植入式医疗设备，例如药物泵、脊髓刺激器、骶神经刺激器、深部脑刺激器和/或心脏起搏器。
- 受试者先前的 SCS 治疗失败（试验系统评估或永久植入）。
- 受试者接受了针对脊髓的消融手术，包括背根进入区 (DREZ) 或背根神经节 (DRG)。
- 受试者在除腿部和背部之外的另一个解剖区域有疼痛，这会干扰他们准确报告疼痛的能力（例如 髋关节疼痛）。
- 根据研究者或医疗监督员的判断，受试者的健康状况会阻止他们参加当前的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：纳鲁SCS系统
所有符合条件的受试者都将接受 Nalu 神经刺激系统
|
Nalu 神经刺激系统是一种脊髓刺激系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月时的反应者
大体时间：3个月
|
与基线相比疼痛减轻 50% 或更多的受试者人数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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