膵管の反復的な非意図的カニューレ挿入患者におけるダブルガイドワイヤー技術と経膵プレカットとの比較。
2020年8月4日 更新者：Hany Shehab、Cairo University
ＥＲＣＰ処置の約１０％で、総胆管のカニューレ挿入が困難になる。
これは、意図せずに膵管にカニューレを挿入するという形で頻繁に発生します。
この時点でカニューレ挿入を容易にする 2 つの有効なオプションがあります。
これは、膵管へのガイドワイヤーの意図しない 3 回の通過後に、ダブル ガイドワイヤー技術と経膵プレカットの有効性と安全性を比較する無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 意図しない膵管へのカニューレ挿入 3 回
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 以前の括約筋切開術の有無にかかわらず以前のERCP
既知の凝固障害
- - 妊娠
- -処置時の既知の急性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルガイドワイヤー
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膵管へのガイドワイヤーの 3 回目の通過後、カテーテルはガイドワイヤーを所定の位置に残して除去されます。
カテーテルを再挿入し、2 番目のガイドワイヤーを使用して膵臓ワイヤーの上に 11 ～ 12 時の方向に向け、総胆管のカニューレ挿入を試みます。
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アクティブコンパレータ：経膵プレカット
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意図せずに膵管にガイドワイヤーが 3 回通過した後、ガイドワイヤーは膵管に残され、括約筋切開器を使用して 11 ～ 12 時の方向に切断し、膵管の屋根を取り除き、膵管へのアクセスを試みます。総胆管。
その後、ワイヤーを引っ込めて、切断方向に再挿入し、総胆管のカニューレ挿入を試みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニュレーションの成功
時間枠：10分以内
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総胆管のカニューレ挿入が成功した患者の割合
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10分以内
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ERCP後の膵炎の割合
時間枠：施術後24時間まで
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ERCP後の膵炎患者の割合
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施術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニュレーション成功までの時間
時間枠：10分以内
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膵管へのガイドワイヤーの 3 回目の通過後、カニューレ挿入を達成するまでの時間
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10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hany M Shehab、Kasr-Elaini Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。