Dobbelt guidewire-teknik versus transpancreatisk præcut hos patienter med gentagen utilsigtet kanylering af bugspytkirtelkanalen.
4. august 2020 opdateret af: Hany Shehab, Cairo University
Vanskelig kanylering af den almindelige galdegang ses i omkring 10 % af ERCP-procedurerne.
Dette sker ofte i form af gentagen utilsigtet kanylering af bugspytkirtelkanalen.
To gyldige muligheder er tilgængelige for at lette kanylering på dette tidspunkt: Dobbelt guidewire-teknik eller udførelse af en transpancreatisk forskæring.
Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af dobbelt guidewire teknik versus transpancreatisk præcut efter tre utilsigtede passager af guidewiren ind i bugspytkirtelkanalen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- utilsigtet kanylering af bugspytkirtelkanalen 3 gange
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ERCP med eller uden tidligere sphincterotomi
Kendt koagulopati
- - Graviditet
- - Kendt akut pancreatitis på proceduretidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt guidewire
|
Efter den 3. passage af guidewiren ind i bugspytkirtelkanalen, vil kateteret blive fjernet og efterlade guidewiren på plads.
Kateteret vil blive genindsat, og en anden guidewire vil blive brugt og rettet over bugspytkirteltråden i retningen 11-12 for at forsøge kanylering af den fælles galdegang.
|
|
Aktiv komparator: Transpancreatisk forskæring
|
Efter den 3. passage af ledetråden utilsigtet ind i bugspytkirtelkanalen, vil guidetråden blive efterladt i bugspytkirtelkanalen, en sphincterotom vil blive brugt til at skære i retning kl. 11-12 for at forsøge at fjerne bugspytkirtelkanalen og få adgang den fælles galdegang.
Tråden vil derefter blive trukket tilbage og genindsat i retningen af snittet for at forsøge kanylering af den fælles galdegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanyleringssucces
Tidsramme: Inden for 10 minutter
|
Andel af patienter med vellykket kanylering af den fælles galdegang
|
Inden for 10 minutter
|
|
Hyppighed af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
|
Andel af patienter, der lider af post-ERCP pancreatitis
|
op til 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket kanylering
Tidsramme: Inden for 10 minutter
|
Tid til at opnå kanylering efter 3. passage af guidewiren ind i pancreaskanalen
|
Inden for 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGWRCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .