双导丝技术与经胰预切在胰管重复无意插管患者中的应用。
2020年8月4日 更新者：Hany Shehab、Cairo University
在大约 10% 的 ERCP 手术中遇到胆总管插管困难。
这经常以胰管反复无意插管的形式发生。
有两种有效的选择可用于促进此时的插管：双导丝技术或进行经胰预切。
这是一项随机试验，比较双导丝技术与导丝三次意外进入胰管后经胰预切的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hany Shehab
- 电话号码：01111111071
- 邮箱：h.shehab@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Cairo University
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接触：
- Hany M Shehab, MD
- 电话号码：01111111071
- 邮箱：H.shehab@kasralainy.edu.eg
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首席研究员：
- Hany M Shehab, FRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰管意外插管 3 次
- 同意加入研究
排除标准：
- 以前的 ERCP 有或没有以前的括约肌切开术
已知凝血病
- - 怀孕
- -手术时已知急性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双导丝
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在导丝第 3 次进入胰管后，将移除导管，将导丝留在原位。
将重新插入导管，并使用第二根导丝并在 11-12 点钟方向将其引导到胰丝上方，以尝试对总胆管进行插管。
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有源比较器：经胰预切
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导丝第3次无意进入胰管后，导丝留在胰管内，用括约肌切开器沿11-12点钟方向切开，试图打开胰管顶，进入胰管。胆总管。
然后将线缩回并沿切口方向重新插入，以尝试对总胆管进行插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管成功
大体时间：10分钟内
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胆总管插管成功的患者比例
|
10分钟内
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ERCP术后胰腺炎发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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ERCP 术后胰腺炎患者的比例
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手术后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功插管的时间
大体时间：10分钟内
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导丝第 3 次进入胰管后实现插管的时间
|
10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hany M Shehab、Kasr-Elaini Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双导丝的临床试验
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Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.招聘中