Technika dvojitého vodícího drátu versus transpankreatický precut u pacientů s opakovanou neúmyslnou kanylací pankreatického vývodu.
4. srpna 2020 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University
S obtížnou kanylací společného žlučovodu se setkáváme asi u 10 % výkonů ERCP.
K tomu často dochází ve formě opakované neúmyslné kanylace pankreatického vývodu.
Pro usnadnění kanylace jsou v tomto bodě k dispozici dvě platné možnosti: Technika dvojitého vodícího drátu nebo provedení transpankreatického preřezu.
Toto je randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost techniky dvojitého vodícího drátu oproti transpankreatickému preřezání po třech neúmyslných průchodech vodícího drátu do pankreatického vývodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Shehab
- Telefonní číslo: 01111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonní číslo: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3x neúmyslná kanylace vývodu slinivky břišní
- Souhlas s připojením ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ERCP s předchozí sfinkterotomií nebo bez ní
Známá koagulopatie
- - Těhotenství
- - Známá akutní pankreatitida v době zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitý vodicí drát
|
Po 3. průchodu vodícího drátu do pankreatického vývodu bude katétr odstraněn a vodicí drát zůstane na místě.
Katétr bude znovu vložen a druhý vodicí drát bude použit a nasměrován nad pankreatický drát ve směru 11-12 hodin, aby se pokusila o kanylaci společného žlučovodu.
|
|
Aktivní komparátor: Transpankreatický precut
|
Po 3. průchodu vodícího drátu neúmyslně do vývodu slinivky břišní bude vodicí drát ponechán ve vývodu slinivky břišní, pomocí sfinkterotomu ve směru 11-12 hodin dojde k pokusu o deroofování vývodu slinivky břišní a získání přístupu do společným žlučovodem.
Drát bude poté zatažen a znovu vložen ve směru řezu, aby se pokusila o kanylaci společného žlučovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanylace byla úspěšná
Časové okno: Do 10 minut
|
Podíl pacientů s úspěšnou kanylací společného žlučovodu
|
Do 10 minut
|
|
Četnost post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Podíl pacientů trpících post-ERCP pankreatitidou
|
do 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěšné kanylaci
Časové okno: Do 10 minut
|
Čas k dosažení kanyly po 3. průchodu vodícího drátu do pankreatického vývodu
|
Do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGWRCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .