Técnica do fio-guia duplo versus pré-corte transpancreático em pacientes com canulação repetitiva não intencional do ducto pancreático.
4 de agosto de 2020 atualizado por: Hany Shehab, Cairo University
A canulação difícil do ducto biliar comum é encontrada em cerca de 10% dos procedimentos de CPRE.
Isso freqüentemente acontece na forma de canulação não intencional repetida do ducto pancreático.
Duas opções válidas estão disponíveis para facilitar a canulação neste ponto: a técnica do fio-guia duplo ou a realização de um pré-corte transpancreático.
Este é um estudo randomizado que compara a eficácia e a segurança da técnica do fio-guia duplo versus o pré-corte transpancreático após três passagens não intencionais do fio-guia no ducto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hany Shehab
- Número de telefone: 01111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
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Contato:
- Hany M Shehab, MD
- Número de telefone: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany M Shehab, FRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- canulação involuntária do ducto pancreático 3 vezes
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- CPRE anterior com ou sem esfincterotomia anterior
Coagulopatia conhecida
- - Gravidez
- - Pancreatite aguda conhecida no momento do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fio-guia duplo
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Após a 3ª passagem do fio-guia no ducto pancreático, o cateter será removido deixando o fio-guia no lugar.
O cateter será reinserido e um segundo fio-guia será usado e direcionado acima do fio pancreático na direção de 11-12 horas para tentar a canulação do ducto biliar comum.
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Comparador Ativo: Pré-corte transpancreático
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Após a 3ª passagem involuntária do fio-guia no ducto pancreático, o fio-guia será deixado no ducto pancreático, um esfincterótomo será usado para cortar na direção das 11-12 horas tentando abrir o ducto pancreático e obter acesso ao o ducto biliar comum.
O fio será então retraído e reinserido na direção do corte para tentar a canulação do ducto biliar comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da canulação
Prazo: Em 10 minutos
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Proporção de pacientes com canulação bem-sucedida do ducto biliar comum
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Em 10 minutos
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Taxa de pancreatite pós-CPRE
Prazo: até 24 horas após o procedimento
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Proporção de pacientes com pancreatite pós-CPRE
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até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para uma canulação bem-sucedida
Prazo: Em 10 minutos
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Tempo para conseguir a canulação após a 3ª passagem do fio-guia no ducto pancreático
|
Em 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGWRCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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