Técnica de doble guía versus precorte transpancreático en pacientes con canulación no intencional repetitiva del conducto pancreático.
4 de agosto de 2020 actualizado por: Hany Shehab, Cairo University
La canulación difícil del conducto biliar común se encuentra en alrededor del 10% de los procedimientos de CPRE.
Esto ocurre con frecuencia en forma de canulación involuntaria repetida del conducto pancreático.
Se dispone de dos opciones válidas para facilitar la canulación en este punto: Técnica de doble guía o realización de un precorte transpancreático.
Este es un ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de la técnica de doble guía con el precorte transpancreático después de tres pasos no intencionales de la guía en el conducto pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Shehab
- Número de teléfono: 01111111071
- Correo electrónico: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University
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Contacto:
- Hany M Shehab, MD
- Número de teléfono: 01111111071
- Correo electrónico: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany M Shehab, FRCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- canulación no intencional del conducto pancreático 3 veces
- Consentimiento para unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- CPRE previa con o sin esfinterotomía previa
coagulopatía conocida
- - El embarazo
- - Pancreatitis aguda conocida en el momento del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Guía doble
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Después del 3er paso de la guía en el conducto pancreático, se retirará el catéter dejando la guía colocada.
El catéter se reinsertará y se usará una segunda guía y se dirigirá por encima del cable pancreático en la dirección de las 11 a las 12 en punto para intentar la canulación del conducto biliar común.
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Comparador activo: Precorte transpancreático
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Después del tercer paso no intencional de la guía en el conducto pancreático, la guía se dejará en el conducto pancreático, se usará un esfinterotomo para cortar en la dirección de las 11-12 en punto intentando destechar el conducto pancreático y acceder a el conducto biliar común.
Luego, el alambre se retraerá y se volverá a insertar en la dirección del corte para intentar la canulación del conducto biliar común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Canulación exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de 10 minutos
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Proporción de pacientes con canulación exitosa del colédoco
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Dentro de 10 minutos
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Tasa de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
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Proporción de pacientes que sufren pancreatitis post-CPRE
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hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de 10 minutos
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Tiempo para lograr la canulación después del 3er paso de la guía al conducto pancreático
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Dentro de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGWRCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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