Technique à double fil-guide versus précoupe transpancréatique chez les patients présentant une canulation involontaire répétitive du canal pancréatique.
4 août 2020 mis à jour par: Hany Shehab, Cairo University
Une canulation difficile du canal cholédoque est rencontrée dans environ 10 % des procédures de CPRE.
Cela se produit fréquemment sous la forme d'une canulation involontaire répétée du canal pancréatique.
Deux options valides sont disponibles pour faciliter la canulation à ce stade : la technique du double guide ou la réalisation d'une précoupe transpancréatique.
Il s'agit d'un essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de la technique du fil guide double par rapport à la précoupe transpancréatique après trois passages involontaires du fil guide dans le canal pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- canulation involontaire du canal pancréatique 3 fois
- Consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- CPRE antérieure avec ou sans sphinctérotomie antérieure
Coagulopathie connue
- - Grossesse
- - Pancréatite aiguë connue au moment de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fil de guidage double
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Après le 3ème passage du fil guide dans le canal pancréatique, le cathéter sera retiré en laissant le fil guide en place.
Le cathéter sera réinséré et un deuxième guide sera utilisé et dirigé au-dessus du fil pancréatique dans la direction 11-12 heures pour tenter une canulation du canal cholédoque.
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Comparateur actif: Précoupe transpancréatique
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Après le 3e passage involontaire du fil-guide dans le canal pancréatique, le fil-guide sera laissé dans le canal pancréatique, un sphinctérotome sera utilisé pour couper dans la direction de 11-12 heures en tentant de déboucher le canal pancréatique et d'accéder à le canal cholédoque.
Le fil sera ensuite rétracté et réinséré dans le sens de la coupe pour tenter une canulation du canal cholédoque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la canulation
Délai: Dans les 10 minutes
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Proportion de patients avec canulation réussie du canal cholédoque
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Dans les 10 minutes
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Taux de pancréatite post-CPRE
Délai: jusqu'à 24 heures après la procédure
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Proportion de patients souffrant de pancréatite post-CPRE
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jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de canulation réussie
Délai: Dans les 10 minutes
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Temps nécessaire pour réaliser la canulation après le 3e passage du fil guide dans le canal pancréatique
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Dans les 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGWRCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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