- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04503200
Техника двойного проводника по сравнению с транспанкреатической предварительной канюляцией у пациентов с повторяющейся непреднамеренной канюляцией протока поджелудочной железы.
4 августа 2020 г. обновлено: Hany Shehab, Cairo University
Трудная канюляция общего желчного протока встречается примерно в 10% процедур ЭРХПГ.
Это часто происходит в виде повторной непреднамеренной канюляции панкреатического протока.
На данном этапе доступны два возможных варианта облегчения канюляции: метод двойного проводника или выполнение транспанкреатического предварительного разреза.
Это рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность техники двойного проводника с транспанкреатической предварительной нарезкой после трех непреднамеренных проходов проводника в проток поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hany Shehab
- Номер телефона: 01111111071
- Электронная почта: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University
-
Контакт:
- Hany M Shehab, MD
- Номер телефона: 01111111071
- Электронная почта: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- непреднамеренная канюляция панкреатического протока 3 раза
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предшествующая ЭРХПГ с предшествующей сфинктеротомией или без нее
Известная коагулопатия
- - Беременность
- - Известный острый панкреатит во время процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Двойной проводник
|
После третьего введения проводника в проток поджелудочной железы катетер удаляют, оставляя проводник на месте.
Катетер будет повторно введен, а второй проводник будет использован и направлен над проводником поджелудочной железы в направлении 11-12 часов, чтобы попытаться канюлировать общий желчный проток.
|
Активный компаратор: Транспанкреатический предварительный разрез
|
После 3-го непреднамеренного прохождения проводника в проток поджелудочной железы проводник остается в протоке поджелудочной железы, сфинктеротомом производится рассечение в направлении 11-12 часов с попыткой снять крышу протока поджелудочной железы и получить доступ к общий желчный проток.
Затем провод отводят и снова вводят в направлении разреза, чтобы попытаться канюлировать общий желчный проток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех канюляции
Временное ограничение: В течение 10 минут
|
Доля пациентов с успешной канюляцией общего желчного протока
|
В течение 10 минут
|
Частота панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Доля пациентов, страдающих панкреатитом после ЭРХПГ
|
до 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до успешной канюляции
Временное ограничение: В течение 10 минут
|
Время достижения канюляции после 3-го прохода проводника в проток поджелудочной железы
|
В течение 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGWRCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойной проводник
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйАртериальная линияКорея, Республика
-
Acist Medical SystemsНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Medacta International SAАктивный, не рекрутирующий
-
Momtech Inc.Рекрутинг
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaПрекращеноОбструкция лоханочно-мочеточникового соединенияСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentUniversity of British Columbia; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Centre hospitalier... и другие соавторыРекрутингИнфекция мочеиспускательного канала | Инфекции, связанные со стентомБельгия
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Peking University People's HospitalРекрутингГидронефроз | Радиационное воздействие | Стриктура мочеточникаКитай
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
University of RegensburgЗавершенный