Dubbel styrtrådsteknik kontra transpankreatisk precut hos patienter med upprepad oavsiktlig kanylering av pankreaskanalen.
4 augusti 2020 uppdaterad av: Hany Shehab, Cairo University
Svår kanylering av den gemensamma gallgången påträffas i cirka 10 % av ERCP-procedurerna.
Detta händer ofta i form av upprepad oavsiktlig kanylering av pankreaskanalen.
Två giltiga alternativ finns tillgängliga för att underlätta kanylering vid denna tidpunkt: Dubbel styrtrådsteknik eller att utföra ett transpankreatiskt försnitt.
Detta är en randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av dubbel styrtrådsteknik kontra transpankreatisk förskärning efter tre oavsiktliga passager av styrtråden in i pankreaskanalen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hany Shehab
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oavsiktlig kanylering av pankreaskanalen 3 gånger
- Samtycke att gå med i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare ERCP med eller utan tidigare sphincterotomi
Känd koagulopati
- - Graviditet
- - Känd akut pankreatit vid tidpunkten för ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel styrtråd
|
Efter den 3:e passagen av guidetråden in i pankreaskanalen kommer katetern att tas bort och lämnar guidetråden på plats.
Katetern kommer att sättas in igen och en andra styrtråd kommer att användas och riktas ovanför bukspottkörteln i riktningen klockan 11-12 för att försöka kanylera den gemensamma gallgången.
|
|
Aktiv komparator: Transpankreatisk precut
|
Efter den 3:e passagen av styrtråden oavsiktligt in i pankreaskanalen, kommer guidetråden att lämnas i pankreaskanalen, en sfinkterotom kommer att användas för att skära i riktningen klockan 11-12 för att försöka ta bort pankreaskanalen och få tillgång till den gemensamma gallgången.
Tråden dras sedan tillbaka och förs in i snittets riktning för att försöka kanylera den gemensamma gallgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanyleringsframgång
Tidsram: Inom 10 minuter
|
Andel patienter med framgångsrik kanylering av den gemensamma gallgången
|
Inom 10 minuter
|
|
Frekvens av post-ERCP pankreatit
Tidsram: upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Andel patienter som lider av post-ERCP pankreatit
|
upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: Inom 10 minuter
|
Dags att uppnå kanylering efter den 3:e passagen av guidetråden in i pankreaskanalen
|
Inom 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGWRCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .