Dobbel guidewire-teknikk versus transpankreatisk forskjæring hos pasienter med gjentatt utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen.
4. august 2020 oppdatert av: Hany Shehab, Cairo University
Vanskelig kanylering av den vanlige gallegangen oppstår i omtrent 10 % av ERCP-prosedyrene.
Dette skjer ofte i form av gjentatt utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen.
To gyldige alternativer er tilgjengelige for å forenkle kanylering på dette tidspunktet: Dobbel guidewire-teknikk eller utføring av en transpankreatisk forkutt.
Dette er en randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til dobbel guidewire-teknikk versus transpankreatisk precut etter tre utilsiktede passasjer av guidewiren inn i pankreaskanalen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hany Shehab
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen 3 ganger
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ERCP med eller uten tidligere sphincterotomi
Kjent koagulopati
- - Graviditet
- - Kjent akutt pankreatitt på prosedyretidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel ledetråd
|
Etter den tredje passasjen av ledetråden inn i bukspyttkjertelkanalen, vil kateteret bli fjernet og ledetråden blir værende på plass.
Kateteret vil bli satt inn igjen og en andre guidewire vil bli brukt og rettet over bukspyttkjertelen i retning klokken 11-12 for å forsøke kanylering av den vanlige gallegangen.
|
|
Aktiv komparator: Transpankreatisk precut
|
Etter den tredje passasjen av ledetråden utilsiktet inn i bukspyttkjertelkanalen, vil guidetråden bli liggende i bukspyttkjertelkanalen, en sphincterotom vil bli brukt til å kutte i retning klokken 11-12 for å forsøke å ta av bukspyttkjertelkanalen og få tilgang til felles gallegang.
Ledningen vil deretter trekkes tilbake og settes inn igjen i retningen av kuttet for å forsøke kanylering av den felles gallegangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanyleringssuksess
Tidsramme: Innen 10 minutter
|
Andel pasienter med vellykket kanylering av felles gallegang
|
Innen 10 minutter
|
|
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
|
Andel pasienter som lider av post-ERCP pankreatitt
|
opptil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket kanylering
Tidsramme: Innen 10 minutter
|
Tid til å oppnå kanylering etter tredje passasje av ledetråden inn i bukspyttkjertelkanalen
|
Innen 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGWRCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .