- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503200
Doppelte Führungsdrahttechnik versus transpankreatischer Vorschnitt bei Patienten mit wiederholter unbeabsichtigter Kanülierung des Pankreasgangs.
4. August 2020 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University
Bei etwa 10 % der ERCP-Eingriffe tritt eine schwierige Kanülierung des Ductus choledochus auf.
Dies geschieht häufig in Form einer wiederholten unbeabsichtigten Kanülierung des Pankreasganges.
An dieser Stelle stehen zwei gültige Optionen zur Verfügung, um die Kanülierung zu erleichtern: Doppelte Führungsdrahttechnik oder Durchführen eines transpankreatischen Vorschnitts.
Dies ist eine randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der doppelten Führungsdrahttechnik im Vergleich zum transpankreatischen Vorschnitt nach drei unbeabsichtigten Passagen des Führungsdrahts in den Bauchspeicheldrüsengang verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hany Shehab
- Telefonnummer: 01111111071
- E-Mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University
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Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonnummer: 01111111071
- E-Mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Hauptermittler:
- Hany M Shehab, FRCP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs 3 mal
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ERCP mit oder ohne vorherige Sphinkterotomie
Bekannte Koagulopathie
- - Schwangerschaft
- - Bekannte akute Pankreatitis zum Zeitpunkt des Eingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppelter Führungsdraht
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Nach der 3. Passage des Führungsdrahts in den Pankreasgang wird der Katheter entfernt, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt.
Der Katheter wird wieder eingeführt und ein zweiter Führungsdraht wird verwendet und über dem Pankreasdraht in Richtung 11-12 Uhr geführt, um eine Kanülierung des Ductus choledochus zu versuchen.
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Aktiver Komparator: Transpankreatischer Vorschnitt
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Nach dem 3. Durchgang des Führungsdrahts unbeabsichtigt in den Pankreasgang wird der Führungsdraht im Pankreasgang belassen, ein Sphinkterotom wird verwendet, um in Richtung 11-12 Uhr zu schneiden, um zu versuchen, den Pankreasgang zu öffnen und Zugang zu erhalten der Choledochus.
Der Draht wird dann zurückgezogen und in Schnittrichtung wieder eingeführt, um eine Kanülierung des Ductus choledochus zu versuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanülierungserfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten
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Anteil der Patienten mit erfolgreicher Kanülierung des Choledochus
|
Innerhalb von 10 Minuten
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Rate der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Anteil der Patienten mit Post-ERCP-Pankreatitis
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten
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Zeit bis zur Kanülierung nach der 3. Passage des Führungsdrahts in den Pankreasgang
|
Innerhalb von 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGWRCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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