- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503200
Tecnica del doppio filo guida rispetto al pretaglio transpancreatico in pazienti con incannulazione involontaria ripetuta del dotto pancreatico.
4 agosto 2020 aggiornato da: Hany Shehab, Cairo University
In circa il 10% delle procedure ERCP si riscontra una difficile incannulazione del dotto biliare comune.
Ciò accade frequentemente sotto forma di ripetute incannulazioni involontarie del dotto pancreatico.
A questo punto sono disponibili due valide opzioni per facilitare l'inserimento di una cannula: la tecnica del doppio filo guida o l'esecuzione di un pretaglio transpancreatico.
Questo è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della tecnica del doppio filo guida rispetto al pretaglio transpancreatico dopo tre passaggi involontari del filo guida nel dotto pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hany Shehab
- Numero di telefono: 01111111071
- Email: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University
-
Contatto:
- Hany M Shehab, MD
- Numero di telefono: 01111111071
- Email: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Hany M Shehab, FRCP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incannulazione involontaria del dotto pancreatico 3 volte
- Consenso ad aderire allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente ERCP con o senza precedente sfinterotomia
Coagulopatia nota
- - Gravidanza
- - Pancreatite acuta nota al momento della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Doppio filo guida
|
Dopo il 3° passaggio del filo guida nel dotto pancreatico, il catetere verrà rimosso lasciando il filo guida in sede.
Il catetere verrà reinserito e verrà utilizzato un secondo filo guida e diretto sopra il filo pancreatico nella direzione delle ore 11-12 per tentare l'incannulazione del dotto biliare comune.
|
Comparatore attivo: Pretaglio transpancreatico
|
Dopo il terzo passaggio involontario del filo guida nel dotto pancreatico, il filo guida verrà lasciato nel dotto pancreatico, verrà utilizzato uno sfinterotomo per tagliare in direzione delle ore 11-12 tentando di aprire il dotto pancreatico e ottenere l'accesso in il dotto biliare comune.
Il filo verrà quindi retratto e reinserito nella direzione del taglio per tentare la cannulazione del dotto biliare comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della cannulazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
|
Proporzione di pazienti con incannulazione riuscita del dotto biliare comune
|
Entro 10 minuti
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Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
|
Percentuale di pazienti affetti da pancreatite post-ERCP
|
fino a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di incannulare con successo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
|
Tempo per ottenere l'inserimento di una cannula dopo il 3° passaggio del filo guida nel dotto pancreatico
|
Entro 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGWRCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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