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Tecnica del doppio filo guida rispetto al pretaglio transpancreatico in pazienti con incannulazione involontaria ripetuta del dotto pancreatico.

4 agosto 2020 aggiornato da: Hany Shehab, Cairo University
In circa il 10% delle procedure ERCP si riscontra una difficile incannulazione del dotto biliare comune. Ciò accade frequentemente sotto forma di ripetute incannulazioni involontarie del dotto pancreatico. A questo punto sono disponibili due valide opzioni per facilitare l'inserimento di una cannula: la tecnica del doppio filo guida o l'esecuzione di un pretaglio transpancreatico. Questo è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della tecnica del doppio filo guida rispetto al pretaglio transpancreatico dopo tre passaggi involontari del filo guida nel dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany M Shehab, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incannulazione involontaria del dotto pancreatico 3 volte
  • Consenso ad aderire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ERCP con o senza precedente sfinterotomia
  • Coagulopatia nota

    • - Gravidanza
    • - Pancreatite acuta nota al momento della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio filo guida
Dopo il 3° passaggio del filo guida nel dotto pancreatico, il catetere verrà rimosso lasciando il filo guida in sede. Il catetere verrà reinserito e verrà utilizzato un secondo filo guida e diretto sopra il filo pancreatico nella direzione delle ore 11-12 per tentare l'incannulazione del dotto biliare comune.
Comparatore attivo: Pretaglio transpancreatico
Dopo il terzo passaggio involontario del filo guida nel dotto pancreatico, il filo guida verrà lasciato nel dotto pancreatico, verrà utilizzato uno sfinterotomo per tagliare in direzione delle ore 11-12 tentando di aprire il dotto pancreatico e ottenere l'accesso in il dotto biliare comune. Il filo verrà quindi retratto e reinserito nella direzione del taglio per tentare la cannulazione del dotto biliare comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della cannulazione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
Proporzione di pazienti con incannulazione riuscita del dotto biliare comune
Entro 10 minuti
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Percentuale di pazienti affetti da pancreatite post-ERCP
fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di incannulare con successo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
Tempo per ottenere l'inserimento di una cannula dopo il 3° passaggio del filo guida nel dotto pancreatico
Entro 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGWRCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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