Dubbele voerdraadtechniek versus transpancreatische precut bij patiënten met herhaalde onbedoelde canulatie van de ductus pancreaticus.
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Hany Shehab, Cairo University
Moeilijke canulatie van de ductus choledochus komt voor bij ongeveer 10% van de ERCP-procedures.
Dit gebeurt vaak in de vorm van herhaalde onbedoelde canulatie van de ductus pancreaticus.
Er zijn twee geldige opties beschikbaar om canulatie op dit punt te vergemakkelijken: dubbele voerdraadtechniek of het uitvoeren van een transpancreatische precut.
Dit is een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de dubbele voerdraadtechniek wordt vergeleken met de transpancreatische voorgesneden techniek na drie onbedoelde passages van de voerdraad in de ductus pancreaticus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hany Shehab
- Telefoonnummer: 01111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
-
Contact:
- Hany M Shehab, MD
- Telefoonnummer: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onbedoelde canulatie van de ductus pancreaticus 3 keer
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ERCP met of zonder eerdere sfincterotomie
Bekende coagulopathie
- - Zwangerschap
- - Bekende acute pancreatitis ten tijde van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele voerdraad
|
Na de derde passage van de voerdraad in het pancreaskanaal, wordt de katheter verwijderd en blijft de voerdraad op zijn plaats.
De katheter wordt opnieuw ingebracht en een tweede voerdraad wordt gebruikt en boven de draad van de alvleesklier geleid in de richting van 11-12 uur om te proberen de ductus choledochus te canuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Transpancreatische voorgesneden
|
Na de 3e passage van de voerdraad onbedoeld in de ductus pancreaticus, zal de voerdraad in de ductus pancreaticus blijven, een sfincterotoom zal worden gebruikt om in de richting van 11-12 uur te snijden in een poging de ductus pancreaticus te verwijderen en toegang te krijgen tot het gemeenschappelijke galkanaal.
De draad wordt dan teruggetrokken en opnieuw ingebracht in de richting van de snede om te proberen de ductus choledochus te canuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canulatie succes
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten
|
Percentage patiënten met succesvolle canulatie van de ductus choledochus
|
Binnen 10 minuten
|
|
Percentage post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: tot 24 uur na de ingreep
|
Percentage patiënten met pancreatitis na ERCP
|
tot 24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle canulatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten
|
Tijd om canulatie te bereiken na de derde passage van de voerdraad in de ductus pancreaticus
|
Binnen 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany M Shehab, Kasr-Elaini Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGWRCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .