開放隅角緑内障治療におけるOMNI
2020年8月7日 更新者：Iwona Grabska- Liberek、Centre of Postgraduate Medical Education
開放隅角緑内障の成人患者の治療における新しい手術法OMNIの有効性の評価
この単一施設の前向き研究では、360 度の viscodilation とそれに続く 360 度までの線維柱帯切開術の安全性と有効性を評価します。 phakic) または水晶体超音波乳化吸引術との併用。
薬の使用、IOP、および IOP コントロールに必要な二次外科的処置は、フォローアップ期間中に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 色素性および偽落屑性緑内障を含む開放隅角緑内障と診断されている
- -術前のベースラインで0〜3の局所眼圧降下薬。 部品数としてカウントされる固定の組み合わせ
- 開角 (Shaffer グレード ≥3)
- 早期または中等度の緑内障 (視野に基づく)
- 併用手術を受けた被験者は、単純な白内障手術を受けている必要があります（つまり、 無傷で中央の嚢切開、無傷の後嚢バッグ、小帯の裂開または破裂の証拠なし、十分に中央のIOL)
除外基準:
緑内障に対する以下の前治療のいずれか：
- 脈絡膜上ステント
- -OMNI手順の6か月以内のレーザー線維柱帯形成術
- -OMNI手順の6か月以内に移植された小柱バイパス
- Xen、Express、緑内障排出装置/バルブを含む線維柱帯切除術またはその他の水疱形成処置
- 以前の運河形成術、ゴニオトミー、またはトラベクロトミー
- OAG 以外の緑内障の形態: 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障
- -術前訪問時に経口炭酸脱水酵素阻害剤で治療中
- -加齢に伴う白内障および緑内障以外の臨床的に重要な眼の病理。 （例えば。 湿性 AMD、ブドウ膜炎、角膜浮腫、増殖性糖尿病網膜症、病歴における視神経炎)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンドアロン手順としての OMNI
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これは、単一のセルフシール透明角膜切開を使用し、シュレム管のアブインターノ経管腔 360 度 viscodilation に続いて、OMNI 手術システムをスタンドアロンの手順として使用して最大 360 度の線維柱帯切開術を行います。
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アクティブコンパレータ：OMNIと白内障手術の併用
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眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術が行われます。
次に、OMNI 手術システムを使用して、アブインターノ 経腔的 360 度のシュレム管の viscodilation に続いて、最大 360 度のトラベクロトミーを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前のベースラインと同じ数またはそれより少ない数の眼圧降下薬で、12 か月の時点で IOP がベースラインから 20% 減少した眼の割合
時間枠：1年
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1年
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD、Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。