OMNI в лечении открытоугольной глаукомы
7 августа 2020 г. обновлено: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Оценка эффективности нового хирургического метода OMNI в лечении взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой
В этом одноцентровом проспективном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 360-градусной вискодилатации с последующей 360-градусной трабекулотомией у пациентов с ранней или умеренной открытоугольной глаукомой в реальных условиях либо в качестве самостоятельной процедуры у пациентов с артифакией (или факичная) или в сочетании с процедурами факоэмульсификации катаракты.
Использование лекарств, ВГД и вторичные хирургические процедуры, необходимые для контроля ВГД, будут проанализированы в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована открытоугольная глаукома, включая пигментную и псевдоэксфолиативную глаукому
- 0-3 местных глазных гипотензивных препарата на исходном уровне до операции. Фиксированные комбинации учитываются как количество компонентов
- Открытые углы (класс Шаффера ≥3)
- ранняя или умеренная глаукома (в зависимости от поля зрения)
- Субъектам с комбинированной процедурой должна была быть проведена неосложненная операция по удалению катаракты (т. интактный и центрированный капсулорексис, интактный задний капсулярный мешок, отсутствие признаков расслоения или разрыва связочного слоя, хорошо центрированная ИОЛ)
Критерий исключения:
Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы:
- Супрахориоидальный стент
- Лазерная трабекулопластика ≤6 месяцев до процедуры OMNI
- Трабекулярный шунт имплантирован менее чем за 6 месяцев до процедуры OMNI.
- Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, Express, дренажное устройство/клапан для глаукомы
- Предварительная каналопластика, гониотомия или трабекулотомия
- Формы глаукомы, отличные от ОУГ, в том числе: остроугольная закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома.
- На фоне лечения пероральным ингибитором карбоангидразы на предоперационном визите
- Клинически значимая глазная патология, кроме возрастной катаракты и глаукомы. (например. влажная ВМД, увеит, отек роговицы, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неврит зрительного нерва в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OMNI как самостоятельная процедура
|
Он использует один самогерметизирующийся разрез прозрачной роговицы с аб-внутренней транслюминальной вискодилацией шлеммова канала на 360 градусов с последующей трабекулотомией до 360 градусов, выполняемой с использованием хирургической системы OMNI как отдельная процедура.
|
|
Активный компаратор: OMNI в сочетании с хирургией катаракты
|
Проводят факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы.
Затем ab-interno транслюминальная 360-градусная вискодилация шлеммова канала с последующей трабекулотомией до 360 градусов, выполненная с использованием хирургической системы OMNI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глаз с 20-процентным снижением ВГД по сравнению с исходным через 12 месяцев, принимавших то же или меньшее количество глазных гипотензивных препаратов, что и до операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44/PB/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .