Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMNI i åbenvinklet glaukombehandling

7. august 2020 opdateret af: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education

Evaluering af effektiviteten af ​​den nye kirurgiske metode OMNI til behandling af voksne patienter med åbenvinklet glaukom

Dette enkeltcenter, prospektive studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​360 graders viskodilation efterfulgt af op til 360 graders trabekulotomi brugt til patienter med tidlig eller moderat åbenvinklet glaukom i en virkelig verden enten som en selvstændig procedure hos pseudofake patienter (eller phakic) eller kombineret med phacoemulsification cataract procedures.

Medicinbrug, IOP og sekundære kirurgiske procedurer, der er nødvendige for IOP-kontrol, vil blive analyseret under opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-401
        • Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med åbenvinklet glaukom inklusive pigment- og pseudoexfoliativt glaukom
  • 0-3 topiske okulær hypotensive medicin ved præoperativ baseline. Faste kombinationer tæller som antal komponenter
  • Åbne vinkler (Shaffer-grad ≥3)
  • tidlig eller moderat glaukom (baseret på synsfelt)
  • Forsøgspersoner med en kombineret procedure skulle have fået ukompliceret operation for grå stær (dvs. intakt og centreret capsulorrhexis, intakt posterior kapselpose, ingen tegn på zonulær dehiscens eller ruptur, godt centreret IOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Suprachoroideal stent
    • Lasertrabekuloplastik ≤6 måneder før OMNI-proceduren
    • Trabekulær bypass implanteret ≤6 måneder før OMNI-proceduren
    • Trabekulektomi eller anden bleb-dannende procedure, herunder Xen, Express, glaukom-dræningsanordning/-ventil
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi eller trabekulotomi
  • Andre former for glaukom end OAG, herunder: akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Under behandling med oral kulsyreanhydrasehæmmer ved det præoperative besøg
  • Klinisk signifikant okulær patologi, bortset fra aldersrelateret grå stær og glaukom. (f.eks. våd AMD, uveitis, hornhindeødem, proliferativ diabetisk retinopati, optisk neuritis i sygehistorien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMNI som en selvstændig procedure
Procedure: OMNI som en selvstændig procedure
Den bruger et enkelt, selvforseglende klart hornhindesnit med ab-interno transluminal 360 graders viskodilation af Schlemms kanal efterfulgt af op til 360 graders trabekulotomi udført ved hjælp af OMNI Surgical System som en selvstændig procedure.
Aktiv komparator: OMNI kombineret med operation for grå stær
Procedure: OMNI kombineret med operation for grå stær
Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation udføres. Derefter ab-interno transluminal 360 graders viskodilation af Schlemms kanal efterfulgt af op til 360 graders trabekulotomi udført ved hjælp af OMNI Surgical System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af øjne med en 20 % reduktion fra baseline i IOP efter 12 måneder på samme antal eller færre okulær hypotensive medicin som ved den præoperative baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44/PB/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OMNI som en selvstændig procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner