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OMNI 治疗开角型青光眼

2020年8月7日 更新者:Iwona Grabska- Liberek、Centre of Postgraduate Medical Education

新手术方法OMNI治疗成人开角型青光眼的疗效评价

这项单中心、前瞻性研究将评估 360 度粘度扩张术随后高达 360 度小梁切开术在现实环境中用于早期或中度开角型青光眼患者的安全性和有效性,无论是作为假晶状体患者的独立手术(或phakic)或与超声乳化白内障手术相结合。

在随访期间将分析药物使用、眼压和控制眼压所需的二次手术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、00-401
        • Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有开角型青光眼,包括色素性和假性剥脱性青光眼
  • 术前基线时 0-3 种局部降眼压药物。 固定组合计为组件数
  • 开角(Shaffer 等级≥3)
  • 早期或中度青光眼(基于视野)
  • 采用联合手术的受试者应该进行过简单的白内障手术(即 完整且居中的撕囊,完整的后囊袋,没有带状裂开或破裂的证据,良好居中的 IOL)

排除标准:

  • 以下任何青光眼先前治疗:

    • 脉络膜上支架
    • 在 OMNI 手术前 ≤ 6 个月进行激光小梁成形术
    • 在 OMNI 手术前 ≤ 6 个月植入小梁旁路术
    • 小梁切除术或其他水泡形成手术,包括 Xen、Express、青光眼引流装置/阀门
    • 既往进行过耳道成形术、前房角切开术或小梁切开术
  • OAG 以外的青光眼形式,包括:急性闭角型、创伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼
  • 术前就诊时正在接受口服碳酸酐酶抑制剂治疗
  • 除年龄相关性白内障和青光眼外,具有临床意义的眼部病变。 (例如。 湿性 AMD、葡萄膜炎、角膜水肿、增生性糖尿病视网膜病变、病史中的视神经炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OMNI 作为独立程序
它使用一个单一的、自密封的透明角膜切口,对 Schlemm 管进行腹腔内 360 度粘滞扩张,然后使用 OMNI 手术系统作为独立程序进行高达 360 度的小梁切开术。
有源比较器:OMNI联合白内障手术
进行植入人工晶状体的超声乳化术。 然后,使用 OMNI 手术系统对施累姆氏管进行腹腔内 360 度粘滞扩张,然后进行高达 360 度的小梁切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 12 个月时眼压较基线降低 20% 的眼睛比例与术前基线时使用相同数量或更少的降眼压药物
大体时间:1年
1年
有术后并发症的参与者人数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD、Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OMNI 作为独立程序的临床试验

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