OMNI en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
7 de agosto de 2020 actualizado por: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Evaluación de la eficacia del nuevo método quirúrgico OMNI en el tratamiento de pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto
Este estudio prospectivo de un solo centro evaluará la seguridad y la eficacia de la viscodilatación de 360 grados seguida de una trabeculotomía de hasta 360 grados utilizada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto temprano o moderado en un entorno real, ya sea como un procedimiento independiente en pacientes pseudofáquicos (o fáquico) o combinado con procedimientos de facoemulsificación de cataratas.
El uso de medicamentos, la PIO y los procedimientos quirúrgicos secundarios necesarios para el control de la PIO se analizarán durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto, incluido el glaucoma pigmentario y pseudoexfoliativo
- 0-3 medicamentos hipotensores oculares tópicos al inicio del preoperatorio. Combinaciones fijas contadas como número de componentes
- Ángulos abiertos (grado Shaffer ≥3)
- glaucoma temprano o moderado (basado en el campo visual)
- Los sujetos con un procedimiento combinado deberían haberse sometido a una cirugía de cataratas sin complicaciones (es decir, capsulorrexis intacta y centrada, bolsa capsular posterior intacta, sin evidencia de dehiscencia o ruptura zonular, LIO bien centrada)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma:
- Stent supracoroideo
- Trabeculoplastia láser ≤6 meses antes del procedimiento OMNI
- Bypass trabecular implantado ≤6 meses antes del procedimiento OMNI
- Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
- Canaloplastia previa, goniotomía o trabeculotomía
- Formas de glaucoma distintas del GAA, que incluyen: glaucoma de ángulo cerrado agudo, traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular
- En tratamiento con inhibidor de la anhidrasa carbónica oral en la visita preoperatoria
- Patología ocular clínicamente significativa, distinta de las cataratas y el glaucoma relacionados con la edad. (p.ej. AMD húmeda, uveítis, edema corneal, retinopatía diabética proliferativa, neuritis óptica en la historia clínica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OMNI como un procedimiento independiente
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Utiliza una única incisión en la córnea transparente autosellante con viscodilatación ab-interno transluminal de 360 grados del canal de Schlemm seguida de una trabeculotomía de hasta 360 grados realizada con el sistema quirúrgico OMNI como un procedimiento independiente.
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Comparador activo: OMNI combinado con cirugía de cataratas
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Se realiza facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Luego, una viscodilatación ab-interno transluminal de 360 grados del canal de Schlemm seguida de una trabeculotomía de hasta 360 grados realizada con el sistema quirúrgico OMNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de ojos con una reducción del 20 % desde el inicio en la PIO a los 12 meses con el mismo número o menos de medicamentos hipotensores oculares que en el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44/PB/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .