OMNI w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Ocena skuteczności nowej metody chirurgicznej OMNI w leczeniu dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wiskodylatacji o 360 stopni, a następnie trabekulotomii do 360 stopni, stosowanej u pacjentów z wczesną lub umiarkowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania w rzeczywistych warunkach jako samodzielna procedura u pacjentów z pseudofakią (lub fakijnej) lub w połączeniu z zabiegami fakoemulsyfikacji zaćmy.
Stosowanie leków, ciśnienie wewnątrzgałkowe i wtórne zabiegi chirurgiczne niezbędne do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną przeanalizowane w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania, w tym jaskrę barwnikową i rzekomozłuszczającą
- 0-3 miejscowe leki hipotensyjne do oczu w punkcie wyjściowym przed operacją. Stałe kombinacje liczone jako liczba komponentów
- Kąty otwarte (klasa Shaffera ≥3)
- jaskra wczesna lub umiarkowana (na podstawie pola widzenia)
- Pacjenci, u których wykonano zabieg łączony, powinni mieć nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy (tj. nienaruszona i wyśrodkowana kapsuloreksja, nienaruszony tylny worek torebki, brak oznak rozejścia się lub pęknięcia strefy, dobrze wyśrodkowana soczewka wewnątrzgałkowa)
Kryteria wyłączenia:
Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:
- Stent nadnaczyniówkowy
- Trabekuloplastyka laserowa ≤6 miesięcy przed zabiegiem OMNI
- Bypass beleczkowy wszczepiony ≤6 miesięcy przed zabiegiem OMNI
- Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, Express, urządzenie/zawór drenujący jaskrę
- Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia lub trabekulotomia
- Formy jaskry inne niż OAG, w tym: jaskra z ostrym zamknięciem kąta, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna
- W trakcie leczenia doustnym inhibitorem anhydrazy węglanowej na wizycie przedoperacyjnej
- Klinicznie istotna patologia oka, inna niż zaćma związana z wiekiem i jaskra. (np. wysiękowe AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk rogówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OMNI jako samodzielna procedura
|
Wykorzystuje pojedyncze, samouszczelniające się przezroczyste nacięcie rogówki z ab-interno transluminal wiskodylatacją 360 stopni kanału Schlemma, po której następuje trabekulotomia do 360 stopni wykonywana przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI jako samodzielna procedura.
|
|
Aktywny komparator: OMNI połączone z operacją zaćmy
|
Przeprowadzana jest fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Następnie ab-interno transluminal wiskodylatacja 360 stopni kanału Schlemma, a następnie trabekulotomia do 360 stopni wykonana przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z redukcją IOP o 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach stosowania takiej samej lub mniejszej liczby leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej, jak w punkcie wyjściowym przed operacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44/PB/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .