OMNI a nyitott zugú glaukóma kezelésében
2020. augusztus 7. frissítette: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Az új OMNI műtéti módszer hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében
Ez az egyközpontú, prospektív vizsgálat a 360 fokos viszkodiláció, majd akár 360 fokos trabeculotomia biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni korai vagy közepesen nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, valós körülmények között, akár önálló eljárásként pszeudophakiás betegeknél (vagy phakic) vagy phacoemulsifikációs szürkehályog-eljárásokkal kombinálva.
Az utánkövetési időszakban elemzik a gyógyszerhasználatot, a szemnyomást és a szemnyomás szabályozásához szükséges másodlagos sebészeti beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak, beleértve a pigmentált és pszeudoexfoliatív glaukómát
- 0-3 lokális okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer a műtét előtti kiinduláskor. A rögzített kombinációk az összetevők számának számítanak
- Nyitott szögek (Shaffer grade ≥3)
- korai vagy mérsékelt glaukóma (a látómező alapján)
- A kombinált eljárásban részt vevő alanyokon szövődménymentes szürkehályog-műtétet kellett volna végezni (pl. ép és központosított capsulorrhexis, ép hátsó toktasak, nincs jele a zonuláris széthúzódásnak vagy szakadásnak, jól középre helyezett IOL)
Kizárási kritériumok:
A glaukóma alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:
- Szuprachoroidális stent
- Lézeres trabeculoplasztika ≤6 hónappal az OMNI eljárás előtt
- Trabecularis bypass beültetése ≤6 hónappal az OMNI eljárás előtt
- Trabeculectomia vagy más hólyagképző eljárás, beleértve a Xen, Express, glaukóma-elvezető eszközt/szelepet
- Korábbi csatornaplasztika, goniotómia vagy trabeculotomia
- A zöldhályognak az OAG-tól eltérő formái, beleértve: akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma
- Orális karboanhidráz gátlóval történő kezelés alatt a preoperatív vizit alkalmával
- Klinikailag jelentős szempatológia, kivéve az életkorral összefüggő szürkehályogot és glaukómát. (például. nedves AMD, uveitis, szaruhártya ödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia, látóideggyulladás a kórtörténetben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az OMNI mint önálló eljárás
|
Egyetlen, önzáró, átlátszó szaruhártya bemetszést alkalmaz a Schlemm-csatorna ab-interno transzluminális 360 fokos viszkodilációjával, majd akár 360 fokos trabeculotomiával, amelyet az OMNI sebészeti rendszerrel, önálló eljárásként hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: OMNI szürkehályog műtéttel kombinálva
|
Fakoemulzifikációt végzünk intraokuláris lencse beültetéssel.
Ezt követően a Schlemm-csatorna ab-interno transzluminális 360 fokos viszkodilációja, majd 360 fokos trabeculotomia, amelyet az OMNI sebészeti rendszerrel végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon szemek aránya, amelyeknél az IOP 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban, ugyanannyi vagy kevesebb okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett, mint a műtét előtti kiinduláskor
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44/PB/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .