OMNI in openkamerhoekglaucoombehandeling
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Evaluatie van de effectiviteit van de nieuwe chirurgische methode OMNI bij de behandeling van volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom
Deze single-center, prospectieve studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van 360 graden viscodilatatie gevolgd door maximaal 360 graden trabeculotomie die wordt gebruikt bij patiënten met vroeg of matig openkamerhoekglaucoom in een reële setting, hetzij als een op zichzelf staande procedure bij pseudofake patiënten (of phakic) of gecombineerd met phacoemulsificatie cataractprocedures.
Medicatiegebruik, IOP en secundaire chirurgische procedures die nodig zijn voor IOP-controle zullen tijdens de follow-upperiode worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom, waaronder pigmentair en pseudo-exfoliatief glaucoom
- 0-3 topische oculaire hypotensieve medicatie bij preoperatieve basislijn. Vaste combinaties geteld als aantal componenten
- Open hoeken (Shaffer-graad ≥3)
- vroeg of matig glaucoom (op basis van gezichtsveld)
- Proefpersonen met een gecombineerde procedure hadden een ongecompliceerde cataractoperatie moeten ondergaan (d.w.z. intacte en gecentreerde capsulorrhexis, intacte achterste capsulaire zak, geen bewijs van zonulaire dehiscentie of ruptuur, goed gecentreerde IOL)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom:
- Suprachoroïdale stent
- Lasertrabeculoplastiek ≤6 maanden voorafgaand aan de OMNI-procedure
- Trabeculaire bypass ≤6 maanden geïmplanteerd voorafgaand aan de OMNI-procedure
- Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, waaronder Xen, Express, glaucoomdrainageapparaat/-klep
- Eerdere canaloplastiek, goniotomie of trabeculotomie
- Andere vormen van glaucoom dan OAG, waaronder: acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom
- Onder behandeling met orale koolzuuranhydraseremmer tijdens het preoperatieve bezoek
- Klinisch significante oculaire pathologie, anders dan leeftijdsgebonden cataract en glaucoom. (bijv. natte LMD, uveïtis, hoornvliesoedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, optische neuritis in de medische geschiedenis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OMNI als een op zichzelf staande procedure
|
Het maakt gebruik van een enkele, zelfdichtende heldere corneale incisie met ab-interno transluminale 360 graden viscodilatatie van het kanaal van Schlemm, gevolgd door een tot 360 graden trabeculotomie uitgevoerd met behulp van het OMNI Surgical System als een op zichzelf staande procedure.
|
|
Actieve vergelijker: OMNI gecombineerd met staaroperatie
|
Phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie wordt uitgevoerd.
Vervolgens ab-interno transluminale 360 graden viscodilatatie van het kanaal van Schlemm gevolgd door tot 360 graden trabeculotomie uitgevoerd met behulp van het OMNI Surgical System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met 20% reductie ten opzichte van baseline in IOP na 12 maanden op hetzelfde aantal of minder oculaire hypotensieve medicatie als bij de pre-operatieve baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44/PB/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .