OMNI no Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto
7 de agosto de 2020 atualizado por: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Avaliação da Efetividade do Novo Método Cirúrgico OMNI no Tratamento de Pacientes Adultos com Glaucoma de Ângulo Aberto
Este estudo prospectivo de centro único avaliará a segurança e a eficácia da viscodilatação de 360 graus seguida de trabeculotomia de até 360 graus usada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto precoce ou moderado em um cenário do mundo real como um procedimento autônomo em pacientes pseudofácicos (ou fácico) ou combinado com procedimentos de catarata de facoemulsificação.
Uso de medicamentos, PIO e procedimentos cirúrgicos secundários necessários para o controle da PIO serão analisados durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto, incluindo glaucoma pigmentar e pseudoesfoliativo
- 0-3 medicações hipotensoras oculares tópicas no pré-operatório. Combinações fixas contadas como número de componentes
- Ângulos abertos (grau Shaffer ≥3)
- glaucoma precoce ou moderado (com base no campo visual)
- Indivíduos com um procedimento combinado devem ter feito cirurgia de catarata sem complicações (ou seja, capsulorrexe intacta e centrada, saco capsular posterior intacto, sem evidência de deiscência ou ruptura zonular, LIO bem centrada)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:
- stent supracoroidal
- Trabeculoplastia a laser ≤ 6 meses antes do procedimento OMNI
- Bypass trabecular implantado ≤ 6 meses antes do procedimento OMNI
- Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma
- Canaloplastia prévia, goniotomia ou trabeculotomia
- Formas de glaucoma além do OAG, incluindo: fechamento agudo do ângulo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular
- Em tratamento com inibidor da anidrase carbônica oral na consulta pré-operatória
- Patologia ocular clinicamente significativa, exceto catarata e glaucoma relacionados à idade. (por exemplo. DMRI úmida, uveíte, edema da córnea, retinopatia diabética proliferativa, neurite óptica na história médica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OMNI como um procedimento independente
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Ele usa uma única incisão de córnea transparente autovedante com viscodilatação transluminal ab-interno de 360 graus do canal de Schlemm, seguida de trabeculotomia de até 360 graus realizada usando o Sistema Cirúrgico OMNI como um procedimento independente.
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Comparador Ativo: OMNI combinado com cirurgia de catarata
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A facoemulsificação com implante de lente intraocular é realizada.
Em seguida, viscodilatação ab-interno transluminal de 360 graus do canal de Schlemm seguida por trabeculotomia de até 360 graus realizada usando o Sistema Cirúrgico OMNI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de olhos com redução de 20% da linha de base na PIO em 12 meses com o mesmo número, ou menos, de medicamentos hipotensores oculares como na linha de base pré-operatória
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44/PB/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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