OMNI avokulmaglaukooman hoidossa
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Uuden kirurgisen menetelmän OMNI tehokkuuden arviointi avokulmaglaukoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan 360 asteen viskodilataatiota ja sen jälkeen jopa 360 asteen trabekulotomiaa, jota käytetään potilailla, joilla on varhainen tai keskivaikea avokulmaglaukooma, turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa ympäristössä joko itsenäisenä toimenpiteenä pseudofakiapotilailla (tai phakic) tai yhdessä fakoemulsifikaatiokaihitoimenpiteiden kanssa.
Seurantajakson aikana analysoidaan lääkkeiden käyttö, silmänpaine ja silmänpaineen hallintaan tarvittavat toissijaiset kirurgiset toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu avokulmaglaukooma mukaan lukien pigmentaarinen ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
- 0-3 paikallista silmän verenpainetta alentavaa lääkettä ennen leikkausta lähtötilanteessa. Kiinteät yhdistelmät lasketaan komponenttien lukumääräksi
- Avoimet kulmat (Shaffer grade ≥3)
- varhainen tai kohtalainen glaukooma (näkökenttään perustuen)
- Koehenkilöille, joilla on yhdistetty toimenpide, olisi pitänyt tehdä mutkaton kaihileikkaus (ts. ehjä ja keskitetty kapsulorreksi, ehjä takakapselipussi, ei merkkejä vyöhykkeen irtoamisesta tai repeämisestä, hyvin keskitetty IOL)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista:
- Suprachoroidaalinen stentti
- Lasertrabekuloplastia ≤6 kuukautta ennen OMNI-toimenpidettä
- Trabekulaarinen ohitus istutettu ≤ 6 kuukautta ennen OMNI-toimenpidettä
- Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, Express, glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
- Aikaisempi kanaloplastia, goniotomia tai trabekulotomia
- Muut glaukooman muodot kuin OAG, mukaan lukien: akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
- Hoidossa suun kautta otettavalla hiilihappoanhydraasin estäjällä ennen leikkausta
- Kliinisesti merkittävä silmäpatologia, muu kuin ikään liittyvä kaihi ja glaukooma. (esim. märkä AMD, uveiitti, sarveiskalvon turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, optinen neuriitti sairaushistoriassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMNI itsenäisenä menettelynä
|
Se käyttää yhtä, itsestään sulkeutuvaa kirkasta sarveiskalvon viiltoa ja Schlemmin kanavan ab-sisäistä transluminaalista 360 asteen viskoodilataatiota, jota seuraa jopa 360 asteen trabekulotomia, joka suoritetaan käyttämällä OMNI Surgical System -järjestelmää itsenäisenä toimenpiteenä.
|
|
Active Comparator: OMNI yhdistettynä kaihileikkaukseen
|
Suoritetaan fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla.
Sitten Schlemmin kanavan ab-interno-transluminaalinen 360 asteen viskodilataatio, jota seuraa jopa 360 asteen trabekulotomia, joka suoritettiin käyttämällä OMNI Surgical System -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmien osuus, joiden silmänpaine laski 20 % lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua samalla määrällä tai harvemmalla silmänpainelääkkeillä kuin ennen leikkausta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44/PB/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OMNI itsenäisenä menettelynä
-
Carmel Medical CenterValmisMerkit ja oireet, Hengityselimet | Allergia | Bronkiaalinen astmaIsrael
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLaaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat