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OMNI dans le traitement du glaucome à angle ouvert

7 août 2020 mis à jour par: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education

Évaluation de l'efficacité de la nouvelle méthode chirurgicale OMNI dans le traitement des patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert

Cette étude prospective monocentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité de la viscodilatation à 360 degrés suivie d'une trabéculotomie jusqu'à 360 degrés utilisée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert précoce ou modéré dans un contexte réel, soit en tant que procédure autonome chez les patients pseudophaques (ou phakique) ou combiné avec des procédures de phacoémulsification de la cataracte.

L'utilisation des médicaments, la PIO et les interventions chirurgicales secondaires nécessaires au contrôle de la PIO seront analysées au cours de la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-401
        • Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert, y compris un glaucome pigmentaire et pseudoexfoliatif
  • 0-3 hypotenseurs oculaires topiques au départ préopératoire. Combinaisons fixes comptées comme nombre de composants
  • Angles ouverts (grade Shaffer ≥3)
  • glaucome précoce ou modéré (basé sur le champ visuel)
  • Les sujets avec une procédure combinée doivent avoir subi une chirurgie de la cataracte sans complication (c'est-à-dire capsulorrhexis intact et centré, sac capsulaire postérieur intact, aucun signe de déhiscence ou de rupture zonulaire, LIO bien centrée)

Critère d'exclusion:

  • L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome :

    • Stent suprachoroïdien
    • Trabéculoplastie au laser ≤ 6 mois avant la procédure OMNI
    • Pontage trabéculaire implanté ≤ 6 mois avant la procédure OMNI
    • Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome
    • Canaloplastie, goniotomie ou trabéculotomie antérieure
  • Formes de glaucome autres que GAO, y compris : angle fermé aigu, glaucome traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire
  • Sous traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique oral lors de la visite préopératoire
  • Pathologie oculaire cliniquement significative, autre que la cataracte et le glaucome liés à l'âge. (par exemple. DMLA humide, uvéite, œdème cornéen, rétinopathie diabétique proliférative, névrite optique dans les antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OMNI en tant que procédure autonome
Procédure: OMNI en tant que procédure autonome
Il utilise une seule incision cornéenne transparente auto-obturante avec une viscodilatation transluminale ab-interno à 360 degrés du canal de Schlemm, suivie d'une trabéculotomie jusqu'à 360 degrés réalisée à l'aide du système chirurgical OMNI en tant que procédure autonome.
Comparateur actif: OMNI associé à la chirurgie de la cataracte
Procédure: OMNI associé à la chirurgie de la cataracte
Une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire est réalisée. Ensuite, une viscodilatation transluminale ab-interno à 360 degrés du canal de Schlemm suivie d'une trabéculotomie jusqu'à 360 degrés réalisée à l'aide du système chirurgical OMNI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'yeux avec une réduction de 20 % de la PIO par rapport au départ à 12 mois sur le même nombre, ou moins, de médicaments hypotenseurs oculaires qu'au départ préopératoire
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44/PB/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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