Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OMNI in der Behandlung des Offenwinkelglaukoms

7. August 2020 aktualisiert von: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education

Bewertung der Wirksamkeit der neuen Operationsmethode OMNI bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom

Diese prospektive Single-Center-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer 360-Grad-Viskodilatation, gefolgt von einer bis zu 360-Grad-Trabekulotomie, bewerten, die bei Patienten mit frühem oder mittelschwerem Offenwinkelglaukom in einer realen Umgebung entweder als eigenständiges Verfahren bei pseudophaken Patienten (oder phaken) oder kombiniert mit Phakoemulsifikations-Kataraktverfahren.

Die Einnahme von Medikamenten, der Augeninnendruck und sekundäre chirurgische Eingriffe, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich sind, werden während des Nachbeobachtungszeitraums analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-401
        • Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Offenwinkelglaukom, einschließlich Pigment- und Pseudoexfoliativglaukom, diagnostiziert
  • 0-3 topische okulare hypotensive Medikamente zu präoperativer Basislinie. Feste Kombinationen werden als Anzahl der Komponenten gezählt
  • Offene Winkel (Shaffer-Grad ≥3)
  • frühes oder mittelschweres Glaukom (basierend auf dem Gesichtsfeld)
  • Probanden mit einem kombinierten Verfahren sollten sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzogen haben (d. h. intakte und zentrierte Kapsulorrhexis, intakter hinterer Kapselsack, kein Hinweis auf zonuläre Dehiszenz oder Ruptur, gut zentrierte IOL)

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen:

    • Suprachoroidaler Stent
    • Laser-Trabekuloplastik ≤6 Monate vor dem OMNI-Verfahren
    • Trabekulärer Bypass, der ≤6 Monate vor dem OMNI-Eingriff implantiert wurde
    • Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie oder Trabekulotomie
  • Andere Formen des Glaukoms als OAG, einschließlich: Verschluss des akuten Winkels, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom
  • Unter Behandlung mit oralem Carboanhydrasehemmer beim präoperativen Besuch
  • Klinisch signifikante Augenpathologie, außer altersbedingter Katarakt und Glaukom. (z.B. feuchte AMD, Uveitis, Hornhautödem, proliferative diabetische Retinopathie, Optikusneuritis in der Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMNI als eigenständiges Verfahren
Verfahren: OMNI als eigenständiges Verfahren
Es verwendet einen einzigen, selbstversiegelnden, durchsichtigen Hornhautschnitt mit ab-interno-transluminaler 360-Grad-Viskodilatation des Schlemm-Kanals, gefolgt von einer bis zu 360-Grad-Trabekulotomie, die unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems als eigenständiges Verfahren durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: OMNI in Kombination mit einer Kataraktoperation
Verfahren: OMNI in Kombination mit einer Kataraktoperation
Es wird eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt. Dann ab-interno transluminale 360-Grad-Viskodilatation des Schlemm-Kanals, gefolgt von bis zu 360-Grad-Trabekulotomie, die mit dem OMNI-Chirurgiesystem durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Augen mit einer 20-prozentigen Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten unter der gleichen Anzahl oder weniger okularer hypotensiver Medikamente wie bei der präoperativen Ausgangslinie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44/PB/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur OMNI als eigenständiges Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren