Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMNI vid behandling av öppenvinklar glaukom

7 augusti 2020 uppdaterad av: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education

Utvärdering av effektiviteten av den nya kirurgiska metoden OMNI vid behandling av vuxna patienter med öppenvinkelglaukom

Denna prospektiva studie med ett centrum kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av 360 graders viskodilation följt av upp till 360 graders trabekulotomi som används hos patienter med tidig eller måttlig öppenvinkelglaukom i en verklig miljö, antingen som en fristående procedur hos pseudofaka patienter (eller phakic) eller kombinerat med phacoemulsification cataract procedures.

Läkemedelsanvändning, IOP och sekundära kirurgiska procedurer som är nödvändiga för IOP-kontroll kommer att analyseras under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-401
        • Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med öppenvinkelglaukom inklusive pigmentärt och pseudoexfoliativt glaukom
  • 0-3 topikala okulära hypotensiva läkemedel vid preoperativ baslinje. Fasta kombinationer räknas som antal komponenter
  • Öppna vinklar (Shaffer grad ≥3)
  • tidig eller måttlig glaukom (baserat på synfält)
  • Försökspersoner med en kombinerad procedur borde ha genomgått en okomplicerad kataraktoperation (dvs. intakt och centrerad capsulorrhexis, intakt bakre kapselpåse, inga tecken på zonulär dehiscens eller bristning, välcentrerad IOL)

Exklusions kriterier:

  • Någon av följande tidigare behandlingar för glaukom:

    • Suprakoroidal stent
    • Lasertrabekuloplastik ≤6 månader före OMNI-proceduren
    • Trabekulär bypass implanterad ≤6 månader före OMNI-proceduren
    • Trabekulektomi eller annan blåsbildande procedur inklusive Xen, Express, dräneringsanordning/ventil för glaukom
    • Tidigare kanalplastik, goniotomi eller trabekulotomi
  • Andra former av glaukom än OAG inklusive: akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom
  • Under behandling med oral kolsyraanhydrashämmare vid det preoperativa besöket
  • Kliniskt signifikant okulär patologi, annan än åldersrelaterad katarakt och glaukom. (t.ex. våt AMD, uveit, hornhinneödem, proliferativ diabetisk retinopati, optisk neurit i medicinsk historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMNI som en fristående procedur
Procedur: OMNI som en fristående procedur
Den använder ett enda, självtätande tydligt hornhinnesnitt med ab-interno transluminal 360 graders viskodilation av Schlemms kanal följt av upp till 360 graders trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System som en fristående procedur.
Aktiv komparator: OMNI kombinerat med grå starrkirurgi
Procedur: OMNI kombinerat med grå starrkirurgi
Fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation utförs. Därefter ab-interno transluminal 360 graders viskodilation av Schlemms kanal följt av upp till 360 graders trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ögon med 20 % minskning från baslinjen i IOP vid 12 månader på samma antal eller färre okulära hypotensiva mediciner som vid den preoperativa baslinjen
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Utredare

  • Huvudutredare: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44/PB/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OMNI som en fristående procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera