OMNI nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto
7 agosto 2020 aggiornato da: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Valutazione dell'efficacia della nuova metodica chirurgica OMNI nel trattamento di pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto
Questo studio prospettico monocentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia della viscodilatazione a 360 gradi seguita da una trabeculotomia fino a 360 gradi utilizzata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto precoce o moderato in un contesto reale sia come procedura autonoma in pazienti pseudofachici (o fachico) o combinato con procedure di cataratta di facoemulsificazione.
L'uso di farmaci, la IOP e le procedure chirurgiche secondarie necessarie per il controllo della IOP saranno analizzate durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto compreso il glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo
- 0-3 farmaci ipotensivi oculari topici al basale preoperatorio. Combinazioni fisse conteggiate come numero di componenti
- Angoli aperti (grado Shaffer ≥3)
- glaucoma precoce o moderato (basato sul campo visivo)
- I soggetti con una procedura combinata dovrebbero aver subito un intervento di cataratta non complicato (ad es. capsuloressi centrata e intatta, sacco capsulare posteriore intatto, nessuna evidenza di deiscenza o rottura zonulare, IOL ben centrata)
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma:
- Stent sopracoroideale
- Trabeculoplastica laser ≤6 mesi prima della procedura OMNI
- Bypass trabecolare impiantato ≤6 mesi prima della procedura OMNI
- Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bolle tra cui Xen, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
- Pregressa canaloplastica, goniotomia o trabeculotomia
- Forme di glaucoma diverse dall'OAG, tra cui: glaucoma ad angolo acuto, traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare
- In trattamento con inibitore dell'anidrasi carbonica orale alla visita preoperatoria
- Patologia oculare clinicamente significativa, diversa dalla cataratta e dal glaucoma legati all'età. (per esempio. AMD umida, uveite, edema corneale, retinopatia diabetica proliferativa, neurite ottica nell'anamnesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OMNI come procedura autonoma
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Utilizza una singola incisione corneale trasparente autosigillante con viscodilatazione ab-interno transluminale a 360 gradi del canale di Schlemm seguita da una trabeculotomia fino a 360 gradi eseguita utilizzando il sistema chirurgico OMNI come procedura autonoma.
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Comparatore attivo: OMNI combinato con la chirurgia della cataratta
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Viene eseguita la facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari.
Quindi, viscodilatazione transluminale ab-interno a 360 gradi del canale di Schlemm seguita da una trabeculotomia fino a 360 gradi eseguita utilizzando il sistema chirurgico OMNI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di occhi con una riduzione del 20% rispetto al basale della PIO a 12 mesi con lo stesso numero, o meno, di farmaci ipotensivi oculari rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44/PB/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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