OMNI i åpenvinklet glaukombehandling
7. august 2020 oppdatert av: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Evaluering av effektiviteten av den nye kirurgiske metoden OMNI i behandling av voksne pasienter med åpenvinklet glaukom
Denne prospektive enkeltsenterstudien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten av 360 graders viskodilasjon etterfulgt av opptil 360 graders trabekulotomi brukt hos pasienter med tidlig eller moderat åpenvinklet glaukom i virkelige omgivelser, enten som en frittstående prosedyre hos pseudofake pasienter (eller phakic) eller kombinert med phacoemulsification cataract-prosedyrer.
Medisinbruk, IOP og sekundære kirurgiske prosedyrer som er nødvendige for IOP-kontroll vil bli analysert i løpet av oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med åpenvinklet glaukom inkludert pigmentært og pseudoeksfoliativt glaukom
- 0-3 topiske okulære hypotensive medisiner ved preoperativ baseline. Faste kombinasjoner regnet som antall komponenter
- Åpne vinkler (Shaffer-grad ≥3)
- tidlig eller moderat glaukom (basert på synsfelt)
- Personer med en kombinert prosedyre skal ha hatt ukomplisert kataraktoperasjon (dvs. intakt og sentrert capsulorrhexis, intakt posterior kapselpose, ingen tegn på sonulær dehiscens eller ruptur, godt sentrert IOL)
Ekskluderingskriterier:
En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:
- Suprakoroidal stent
- Lasertrabekuloplastikk ≤6 måneder før OMNI-prosedyren
- Trabekulær bypass implantert ≤6 måneder før OMNI-prosedyren
- Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre, inkludert Xen, Express, Dreneringsanordning/ventil for glaukom
- Tidligere kanalplastikk, goniotomi eller trabekulotomi
- Andre former for glaukom enn OAG inkludert: akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
- Under behandling med oral karbonsyreanhydrasehemmer ved preoperativt besøk
- Klinisk signifikant okulær patologi, annet enn aldersrelatert grå stær og glaukom. (f.eks. våt AMD, uveitt, hornhinneødem, proliferativ diabetisk retinopati, optisk nevritt i medisinsk historie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMNI som en frittstående prosedyre
|
Den bruker et enkelt, selvforseglende klart hornhinnesnitt med ab-interno transluminal 360 graders viskodilasjon av Schlemms kanal etterfulgt av opptil 360 graders trabekulotomi utført ved bruk av OMNI Surgical System som en frittstående prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: OMNI kombinert med grå stærkirurgi
|
Fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon utføres.
Deretter ab-interno transluminal 360 graders viskodilasjon av Schlemms kanal etterfulgt av opptil 360 graders trabekulotomi utført ved bruk av OMNI Surgical System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne med 20 % reduksjon fra baseline i IOP ved 12 måneder på samme antall, eller færre, okulære hypotensive medisiner som ved preoperativ baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44/PB/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .