OMNI v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem
7. srpna 2020 aktualizováno: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
Hodnocení účinnosti nové chirurgické metody OMNI v léčbě dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Tato jednocentrická prospektivní studie posoudí bezpečnost a účinnost 360stupňové viskodilatace s následnou až 360stupňovou trabekulotomií používanou u pacientů s časným nebo středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem v reálném prostředí buď jako samostatný postup u pseudofakických pacientů (nebo fakické) nebo kombinované s postupy fakoemulzifikační katarakty.
V průběhu sledování bude analyzována spotřeba léků, NOT a sekundární chirurgické postupy nutné pro kontrolu NOT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem včetně pigmentového a pseudoexfoliativního glaukomu
- 0-3 topické oční hypotenze na předoperační výchozí linii. Pevné kombinace se počítají jako počet komponent
- Otevřené úhly (třída Shaffer ≥3)
- časný nebo středně těžký glaukom (na základě zorného pole)
- Subjekty s kombinovaným postupem by měly mít nekomplikovanou operaci šedého zákalu (tj. intaktní a centrovaná kapsulorrhexe, intaktní zadní kapsulární vak, žádné známky zonulární dehiscence nebo ruptury, dobře centrovaná IOL)
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících předchozí léčby glaukomu:
- Suprachoroidální stent
- Laserová trabekuloplastika ≤ 6 měsíců před výkonem OMNI
- Trabekulární bypass implantovaný ≤ 6 měsíců před výkonem OMNI
- Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, Express, drenážního zařízení/ventilu proti glaukomu
- Předchozí kanaloplastika, goniotomie nebo trabekulotomie
- Formy glaukomu jiné než OAG včetně: akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického nebo neovaskulárního glaukomu
- Léčba perorálním inhibitorem karboanhydrázy při předoperační návštěvě
- Klinicky významná oční patologie, jiná než katarakta a glaukom související s věkem. (např. vlhká AMD, uveitida, edém rohovky, proliferativní diabetická retinopatie, optická neuritida v anamnéze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OMNI jako samostatný postup
|
Využívá jediný, samotěsnící čirý rohovkový řez s ab-interno transluminální 360 stupňovou viskodilatací Schlemmova kanálu s následnou až 360 stupňovou trabekulotomií provedenou pomocí chirurgického systému OMNI jako samostatného postupu.
|
|
Aktivní komparátor: OMNI v kombinaci s operací šedého zákalu
|
Provádí se fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky.
Poté byla provedena ab-interno transluminální 360stupňová viskodilace Schlemmova kanálu s následnou až 360stupňovou trabekulotomií provedenou pomocí chirurgického systému OMNI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl očí s 20% snížením NOT po 12 měsících oproti výchozí hodnotě při stejném počtu nebo méně očních hypotenzních léků jako na předoperační výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44/PB/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .