개방각 녹내장 치료에서의 OMNI
2020년 8월 7일 업데이트: Iwona Grabska- Liberek, Centre of Postgraduate Medical Education
성인 개방각 녹내장 환자의 치료에서 새로운 수술법 OMNI의 유효성 평가
이 단일 센터 전향적 연구는 실제 환경에서 초기 또는 중등도 개방각 녹내장 환자에게 사용되는 360도 점성확장술에 이어 최대 360도 섬유주절개술의 안전성과 효과를 평가할 예정입니다. phakic) 또는 수정체 유화술 백내장 절차와 결합.
약물 사용, IOP 및 IOP 조절에 필요한 이차 수술 절차는 추적 기간 동안 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-401
- Orlowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 및 가성박리성 녹내장을 포함한 개방각 녹내장 진단
- 수술 전 기준선에서 0-3개의 국소 안구 저혈압 약물. 구성 요소 수로 계산되는 고정 조합
- 열린 각도(Shaffer 등급 ≥3)
- 초기 또는 중등도 녹내장(시야 기준)
- 복합 시술을 받은 피험자는 복잡하지 않은 백내장 수술(즉, 온전하고 중심에 있는 수정체정맥, 온전한 후낭낭, 소대 열개 또는 파열의 증거 없음, 중심이 잘 잡힌 IOL)
제외 기준:
녹내장에 대한 다음 사전 치료 중 하나:
- 맥락막위 스텐트
- OMNI 시술 전 6개월 이하의 레이저 섬유주성형술
- OMNI 시술 전 6개월 이하에 이식된 섬유주 우회술
- Xen, Express, 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 섬유주절제술 또는 기타 수포 형성 절차
- 이전 canaloplasty, goniotomy 또는 trabeculotomy
- 다음을 포함하는 OAG 이외의 녹내장 형태: 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장
- 수술 전 방문 시 경구 탄산탈수효소억제제로 치료 중
- 연령 관련 백내장 및 녹내장 이외의 임상적으로 중요한 안구 병리. (예. 습성 AMD, 포도막염, 각막 부종, 증식성 당뇨망막병증, 병력상 시신경염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독립 실행형 절차로서의 OMNI
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Schlemm's canal의 ab-interno transluminal 360도 점성확장과 함께 OMNI 수술 시스템을 사용하여 최대 360도 섬유주절개술을 독립형 절차로 수행하는 단일 자체 밀봉 투명 각막 절개를 사용합니다.
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활성 비교기: 백내장 수술과 결합한 OMNI
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인공 수정체 이식을 통한 수정체 유화술을 시행합니다.
그런 다음 Schlemm's canal의 ab-interno transluminal 360도 점성확장술과 OMNI Surgical System을 사용하여 최대 360도 섬유주절개술을 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 기준선에서와 동일하거나 더 적은 양의 안압 강하제를 사용하여 12개월에 기준선에서 IOP가 20% 감소한 눈의 비율
기간: 일년
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일년
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iwona Grabska-Liberek, MD, PhD, Ophthalmology Clinic Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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독립 실행형 절차로서의 OMNI에 대한 임상 시험
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한