Short neCK AAA 無作為化試験 - ESAR および FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
2026年5月20日 更新者：Marc Bosiers, MD、FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
短い腎下大動脈頸部を有する大動脈瘤の治療のための ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) および FEVAR を調査する医師主導の試験
この無作為化研究の目的は、Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ システムを使用した ESAR と、Cook (Zenith Fenestrated Graft) および Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) のカスタマイズ可能なグラフトを使用した FEVAR による EndoVascular Aneurysm Repair の安全性とパフォーマンスを比較することです。大動脈頸部が短い（4～15mm）大動脈瘤の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karlotta Knuth
- 電話番号：+4915785318893
- メール：info@fcre.eu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UCSD Medical Center Hillcrest
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Jason Lee
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health (Spectrum)
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Rami Tadros
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart
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コンタクト：
- Adel Barkat
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、14212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
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コンタクト：
- Hosam El-Sayed
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
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コンタクト：
- Mauro Gargiulo, Prof
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
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コンタクト：
- Giovanni Pratesi
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
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コンタクト：
- Andrea Kahlberg, Prof
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Perugia、イタリア、06100
- まだ募集していません
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
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コンタクト：
- Massimo Lenti, Prof MD
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コンタクト：
- Giacomo Isernia, MD, PHD
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Turin、イタリア、10154
- 募集
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
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コンタクト：
- Fabio Verzini
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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コンタクト：
- Veraldi
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- VUMC Amsterdam
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コンタクト：
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Philippe Cuypers
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Vienna、オーストリア、1160
- 募集
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
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コンタクト：
- Afshin Assadian
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
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コンタクト：
- Drosos Kotelis, Prof
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Andrés Reyer
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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コンタクト：
- Lourdes del Rio Sola
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital RWTH Aachen
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コンタクト：
- Alexander Gombert
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Leipzig、ドイツ、04109
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Dierk Scheinert
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum der Technischen Universität München
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コンタクト：
- Branzan
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Münster、ドイツ、48145
- 完了
- Martin Austermann
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Boulogne、フランス
- 募集
- Amrois Paré Hospital (APHP)
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コンタクト：
- Raphael Coscas
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
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コンタクト：
- Fabien Thaveau
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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コンタクト：
- Antoine Millon
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Rennes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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コンタクト：
- Adrien Kaladji
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
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コンタクト：
- Wouter Lansink, Dr MD
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
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コンタクト：
- Isabelle vanHerzeele
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Du Pont
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Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- National Institute of Cardiology Warzwa
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コンタクト：
- Piotr Szopinski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、腹部大動脈瘤の一次治療が予定されており、動脈瘤の近位に非動脈瘤性の腎下大動脈シーリングゾーンがあり、少なくとも4mmで15mm以下の近位ネックの長さに対して十分に健康であり、周囲の最小シーリングゾーンがあります長さ8mm
- 被験者は安全で効果的な標準EVARの候補ではありません
- -被験者は、プロトコルを順守し、フォローアップ要件を順守することができ、喜んでいます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 被験体は、エンデュラント II/IIs + Heli-FX EndoAnchor、Cook Zenith 有窓グラフト、およびテルモ有窓アナコンダ使用説明書に従って適格な候補です。
- 大動脈頸部直径 19 ～ 31mm
- 9 から 21mm までの範囲の腸骨の直径
- 腎臓下の首の角度 ≤45°
- -30mm以上の遠位固定長
除外基準:
- 被験者は、研究結果を混乱させる可能性のある同時研究に参加しています
- 被験者には余命があります
- -被験者は、妊娠を除外できない出産の可能性のある女性です
- eGFRのある被験者
- -インデックス手順前の3か月以内にMIまたはCVAを有する被験者
- -既知の結合組織病の被験者
- -被験者は、抗凝固薬、抗血小板薬、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、後処理に適していません
- -以前に腹部大動脈瘤の血管内治療または開放外科治療を受けた被験者
- 被験者は、外傷や破裂などの緊急の動脈瘤治療を必要とします
- -被験者は、デバイスのインプラント材料を研究するための既知の過敏症またはアレルギーを持っています
被験者には次のような動脈瘤があります:
- 副腎、副腎、または胸腹部
- 真菌性
- 炎症性
- 仮性動脈瘤
- 被験者は近位動脈瘤頸部の血栓または石灰化を呈している：周囲> 50％
- 術前の腎動脈の狭窄 > 50%
- -被験者はCOVID-19のアクティブな感染または病歴があります。 COVID-19 の病歴は、COVID-19 の治療のための後遺症または入院を伴う陽性の COVID-19 検査の利用可能性として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESAR
血管内動脈瘤修復 + Heli-FX EndoAnchors
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ESAR 治療: Endurant II または Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
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アクティブコンパレータ：フィーバー
有窓血管内動脈瘤修復
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クック ゼニス有窓移植片またはテルモ有窓アナコンダ移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント - 技術的成功
時間枠：処置後12ヶ月まで
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インデックス手順での技術的成功、および IA 型または III 型エンドリークからの自由、動脈瘤関連死亡 (ARM) からの自由、およびインデックス手順後 12 か月間の二次再介入からの自由の複合体。
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処置後12ヶ月まで
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安全性エンドポイント - 重大な有害事象からの解放
時間枠：処置後30日まで
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30 日間のポスト インデックス手順による MAE からの解放。
MAE の定義: 全死因死亡、腸管虚血、心筋梗塞、1000cc を超える処置時の失血、アクセス関連の合併症、30 日での永続的な対麻痺および対麻痺、無効化する脳卒中、呼吸不全、または腎合併症
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処置後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順での総造影剤量 (ml)
時間枠：インデックス手順で
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インデックス手順での総造影剤量 (mL)
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インデックス手順で
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インデックス手順での合計透視時間 (分)
時間枠：インデックス手順で
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インデックス手順での合計透視時間 (分)
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インデックス手順で
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インデックス手順の所要時間 (分)
時間枠：インデックス手順で
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3. インデックス手順の期間 (分) (最初の皮膚アクセスから最後の動脈アクセス部位の最終閉鎖までの時間)
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インデックス手順で
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臨床的成功
時間枠：処置後30日まで
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7. 臨床的成功とは、技術的成功 + 手術中の死亡がなく、術後 30 日以内の最初の画像でタイプ IA/III エンドリークがないことと定義されます。
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処置後30日まで
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-1、12、24、および36か月のフォローアップでの内臓動脈の開存または閉塞
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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-1、12、24、および36か月のフォローアップでの内臓動脈の開存または閉塞
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月の追跡調査で、Ia 型および III 型のエンドリークがないこと
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月の追跡調査で、Ia 型および III 型のエンドリークがないこと
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの動脈瘤関連の二次再介入からの自由
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの動脈瘤関連の二次再介入からの自由
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの動脈瘤関連死亡からの解放
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの動脈瘤関連死亡からの解放
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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12、24、および 36 か月の追跡調査で、ステントグラフトの移動がない (1 か月の追跡画像からの変化が 10mm を超える)
時間枠：術後12、24、36か月まで
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12、24、および 36 か月の追跡調査で、ステントグラフトの移動がない (1 か月の追跡画像からの変化が 10mm を超える)
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術後12、24、36か月まで
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嚢のダイナミクス (1 か月のフォローアップ画像から 5mm を超える変化): 増加、安定、12、24、および 36 か月のフォローアップで減少
時間枠：術後12、24、36か月まで
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嚢のダイナミクス (1 か月のフォローアップ画像から 5mm を超える変化): 増加、安定、12、24、および 36 か月のフォローアップで減少
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術後12、24、36か月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの開放修復への変換からの自由
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの開放修復への変換からの自由
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの AAA 破裂からの自由
時間枠：術後1、12、24、36ヶ月まで
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップでの AAA 破裂からの自由
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術後1、12、24、36ヶ月まで
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全体的な SCI 率には、1 か月および 12 か月のフォローアップでの一過性のイベントが含まれます
時間枠：術後1ヶ月から12ヶ月まで
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全体的な SCI 率には、1 か月および 12 か月のフォローアップでの一過性のイベントが含まれます
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術後1ヶ月から12ヶ月まで
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大動脈頸部関連の二次介入からの解放
時間枠：1、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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IAa型エンドリーク、近位ステントグラフトの移動、および腎下大動脈頸部における疾患の進行に対する再介入。疾患の進行は、直径、表面、および/または体積のいずれかで測定される、処置後の最初のCTスキャンと比較した腎下大動脈頸部の拡大として定義されます。
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1、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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コアラボで評価されているエンドヒアアンチャーインプラントの適切な浸透
時間枠：インデックス手順で
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コアラボで評価されているエンドヒアアンチャーインプラントの適切な浸透
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インデックス手順で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Torsello, Prof. Dr.、Vascupedia
- 主任研究者：Brant Ullery, MD, MBA、Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。