Korthals AAA randomisert prøve - ESAR og FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20. mai 2026 oppdatert av: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Lege initiert forsøk som undersøker ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) og FEVAR for behandling av aortaaneurismer med kort infrarenal aortahals
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og ytelsen til EndoVascular Aneurysm Repair med ESAR ved bruk av Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet og FEVAR ved bruk av tilpassbare transplantater fra Cook (Zenith Fenestrated Graft) og Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) for behandling av aortaaneurismer med kort aortahals (4 til 15 mm).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karlotta Knuth
- Telefonnummer: +4915785318893
- E-post: info@fcre.eu
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Ta kontakt med:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Ta kontakt med:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Du Pont
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart
-
Ta kontakt med:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 14212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrike
- Rekruttering
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Ta kontakt med:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Ta kontakt med:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Antoine Millon
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Ta kontakt med:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Italia, 06100
- Har ikke rekruttert ennå
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Ta kontakt med:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Italia, 10154
- Rekruttering
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Ta kontakt med:
- Fabio Verzini
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Ta kontakt med:
- Veraldi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- VUMC Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Ta kontakt med:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Dierk Scheinert
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Ta kontakt med:
- Branzan
-
Münster, Tyskland, 48145
- Fullført
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Rekruttering
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Afshin Assadian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er >18 år gammel
- Pasienten er planlagt for primær behandling av abdominal aortaaneurisme med en ikke-aneurysmal infrarenal aorta-forseglingssone proksimalt til aneurismet som er tilstrekkelig frisk for en proksimal halslengde som er minst 4 mm og ikke mer enn 15 mm og har en periferisk minimum tetningssone lengde på 8 mm
- Emnet er ikke en kandidat for sikker og effektiv standard EVAR
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet er en kvalifisert kandidat i henhold til Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft og Terumo Fenestrated Anaconda Bruksanvisning
- Aorta hals diameter fra 19 til 31 mm
- Iliac-diametre med et område fra 9 til 21 mm
- Infrarenal nakkevinkling ≤45°
- Distale fikseringslengder på ≥30 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
- Emnet har forventet levetid
- Personen er en kvinne i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet
- Emne med eGFR
- Person med MI eller CVA innen 3 måneder før indeksprosedyren
- Person med kjent bindevevssykdom
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for etterbehandling
- Person som har gjennomgått tidligere endovaskulær eller åpen kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
- Personen krever emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi for å studere implantatmateriale fra enheten
Personen har en aneurisme som er:
- Suprarenal, pararenal eller thoracoabdominal
- Mykotisk
- Inflammatorisk
- Pseudoaneurisme
- Personen har trombe eller forkalkning av den proksimale aneurismehalsen: periferisk >50 %
- Pre-oper stenose av nyrearteriene > 50 %
- Personen har aktiv infeksjon eller historie med COVID-19. Historien om covid-19 er definert som tilgjengeligheten av positiv covid-19-test med følgetilstander eller sykehusinnleggelse for behandling av covid-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESAR
Endovaskulær aneurisme reparasjon + Heli-FX EndoAnchors
|
ESAR-behandling: Endurant II eller Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
|
|
Aktiv komparator: FEVAR
Fenestrert endovaskulær aneurisme reparasjon
|
Kok Zenith fenestrert graft eller Terumo fenestrert Anaconda graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt – teknisk suksess
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
Sammensatt av teknisk suksess ved indeksprosedyre, og frihet fra type IA eller type III endolekkasje, frihet fra aneurismerelatert dødelighet (ARM) og frihet fra sekundære reintervensjoner gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre.
|
gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsendepunkt - Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Frihet fra MAE gjennom 30 dager etter indeksprosedyre.
MAE definert som: Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, prosedyremessig blodtap > 1000cc, tilgangsrelaterte komplikasjoner, permanent paraplegi og paraparese etter 30 dager, invalidiserende hjerneslag, respirasjonssvikt eller nyrekomplikasjoner
|
gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kontrastvolum (ml) ved indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
Totalt kontrastvolum (ml) ved indeksprosedyre
|
ved indeksprosedyre
|
|
Total fluoroskopitid (minutter) ved indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
Total fluoroskopitid (minutter) ved indeksprosedyre
|
ved indeksprosedyre
|
|
Varighet (minutter) av indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
3. Varighet (minutter) av indeksprosedyren (tid mellom første hudtilgang til endelig lukking av siste arterietilgangssted)
|
ved indeksprosedyre
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: gjennom 30 dager etter prosedyren
|
7. Klinisk suksess definert som teknisk suksess + frihet fra intraoperativ død og frihet fra type IA/III endolekkasje i det første post-op bildet innen 30 dager.
|
gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Visceral arterie åpenhet eller okklusjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Visceral arterie åpenhet eller okklusjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra type Ia og III endolekkasjer ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Frihet fra type Ia og III endolekkasjer ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære reintervensjoner ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære reintervensjoner ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra migrasjon av stentgraft (>10 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsavbildning) ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Frihet fra migrasjon av stentgraft (>10 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsavbildning) ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Sekkdynamikk (>5 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsbilde): økning, stabil, reduksjon ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Sekkdynamikk (>5 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsbilde): økning, stabil, reduksjon ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Frihet fra konvertering til åpen reparasjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Frihet fra konvertering til åpen reparasjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra AAA-brudd ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
Frihet fra AAA-brudd ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
|
|
Samlet SCI rate, inkluderer forbigående hendelser ved 1 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1 og 12 måneder etter operasjon
|
Samlet SCI rate, inkluderer forbigående hendelser ved 1 og 12 måneders oppfølging
|
gjennom 1 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aorta-halsrelaterte sekundære intervensjoner
Tidsramme: ved 1-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging
|
reintervensjoner for type IAa endolekkasje, migrasjon av det proksimale stentgraft og progresjon av sykdom i den infrarenale aortahalsen; sykdomsprogresjon er definert som utvidelse av den infrarenale aortahalsen sammenlignet med den første postprosedyre CT-skanningen, målt ved enten diameter, overflate og/eller volum.
|
ved 1-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging
|
|
Tilstrekkelig penetrering av endoanchor -implantater som vurdert av kjernelaboratoriet
Tidsramme: ved indeksprosedyre
|
Tilstrekkelig penetrering av endoanchor -implantater som vurdert av kjernelaboratoriet
|
ved indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Hovedetterforsker: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-191125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .