Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korthals AAA randomisert prøve - ESAR og FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

15. mars 2023 oppdatert av: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Lege initiert forsøk som undersøker ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) og FEVAR for behandling av aortaaneurismer med kort infrarenal aortahals

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og ytelsen til EndoVascular Aneurysm Repair med ESAR ved bruk av Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet og FEVAR ved bruk av tilpassbare transplantater fra Cook (Zenith Fenestrated Graft) og Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) for behandling av aortaaneurismer med kort aortahals (4 til 15 mm).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Telefonnummer: +49 15785128140
  • E-post: info@fcre.eu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Ta kontakt med:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle vanHerzeele
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Ta kontakt med:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Ta kontakt med:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Adrien Kaladji
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italia, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Ta kontakt med:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VUMC Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Cuypers
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ta kontakt med:
          • Mariano de Blas
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Drosos Kotelis, Prof
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Tyskland, 81337
        • Suspendert
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Suspendert
        • University Hospital Regensburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Rekruttering
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Afshin Assadian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er >18 år gammel
  • Pasienten er planlagt for primær behandling av abdominal aortaaneurisme med en ikke-aneurysmal infrarenal aorta-forseglingssone proksimalt til aneurismet som er tilstrekkelig frisk for en proksimal halslengde som er minst 4 mm og ikke mer enn 15 mm og har en periferisk minimum tetningssone lengde på 8 mm
  • Emnet er ikke en kandidat for sikker og effektiv standard EVAR
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Emnet er en kvalifisert kandidat i henhold til Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft og Terumo Fenestrated Anaconda Bruksanvisning
  • Aorta hals diameter fra 19 til 31 mm
  • Iliac-diametre med et område fra 9 til 21 mm
  • Infrarenal nakkevinkling ≤45°
  • Distale fikseringslengder på ≥30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
  • Emnet har forventet levetid
  • Personen er en kvinne i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet
  • Emne med eGFR
  • Person med MI eller CVA innen 3 måneder før indeksprosedyren
  • Person med kjent bindevevssykdom
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for etterbehandling
  • Person som har gjennomgått tidligere endovaskulær eller åpen kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
  • Personen krever emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi for å studere implantatmateriale fra enheten

  • Personen har en aneurisme som er:

    • Suprarenal, pararenal eller thoracoabdominal
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
  • Personen har trombe eller forkalkning av den proksimale aneurismehalsen: periferisk >50 %
  • Pre-oper stenose av nyrearteriene > 50 %
  • Personen har aktiv infeksjon eller historie med COVID-19. Historien om covid-19 er definert som tilgjengeligheten av positiv covid-19-test med følgetilstander eller sykehusinnleggelse for behandling av covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESAR
Endovaskulær aneurisme reparasjon + Heli-FX EndoAnchors
Enhet: ESAR-behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor
ESAR-behandling: Endurant II eller Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
Aktiv komparator: FEVAR
Fenestrert endovaskulær aneurisme reparasjon
Enhet: FEVAR-behandling: Fenestrert endograft
Kok Zenith fenestrert graft eller Terumo fenestrert Anaconda graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt – teknisk suksess
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter prosedyren
Sammensatt av teknisk suksess ved indeksprosedyre, og frihet fra type IA eller type III endolekkasje, frihet fra aneurismerelatert dødelighet (ARM) og frihet fra sekundære reintervensjoner gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre.
gjennom 12 måneder etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkt - Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 30 dager etter prosedyren
Frihet fra MAE gjennom 30 dager etter indeksprosedyre. MAE definert som: Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, prosedyremessig blodtap > 1000cc, tilgangsrelaterte komplikasjoner, permanent paraplegi og paraparese etter 30 dager, invalidiserende hjerneslag, respirasjonssvikt eller nyrekomplikasjoner
gjennom 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kontrastvolum (ml) ved indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Totalt kontrastvolum (ml) ved indeksprosedyre
ved indeksprosedyre
Total fluoroskopitid (minutter) ved indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Total fluoroskopitid (minutter) ved indeksprosedyre
ved indeksprosedyre
Varighet (minutter) av indeksprosedyre
Tidsramme: ved indeksprosedyre
3. Varighet (minutter) av indeksprosedyren (tid mellom første hudtilgang til endelig lukking av siste arterietilgangssted)
ved indeksprosedyre
Tilstrekkelig penetrasjon av endo-ankere som tilgang til Core Lab
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Tilstrekkelig penetrasjon av endo-ankere som tilgang til Core Lab
ved indeksprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: gjennom 30 dager etter prosedyren
7. Klinisk suksess definert som teknisk suksess + frihet fra intraoperativ død og frihet fra type IA/III endolekkasje i det første post-op bildet innen 30 dager.
gjennom 30 dager etter prosedyren
Visceral arterie åpenhet eller okklusjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Visceral arterie åpenhet eller okklusjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra type Ia og III endolekkasjer ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra type Ia og III endolekkasjer ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære reintervensjoner ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære reintervensjoner ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra migrasjon av stentgraft (>10 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsavbildning) ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
Frihet fra migrasjon av stentgraft (>10 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsavbildning) ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
Sekkdynamikk (>5 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsbilde): økning, stabil, reduksjon ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
Sekkdynamikk (>5 mm endring fra 1-måneders oppfølgingsbilde): økning, stabil, reduksjon ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 12,24 og 36 måneder etter operasjonen
Frihet fra konvertering til åpen reparasjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra konvertering til åpen reparasjon ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra AAA-brudd ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Frihet fra AAA-brudd ved 1, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
gjennom 1,12,24 og 36 måneder etter operasjon
Samlet SCI rate, inkluderer forbigående hendelser ved 1 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom 1 og 12 måneder etter operasjon
Samlet SCI rate, inkluderer forbigående hendelser ved 1 og 12 måneders oppfølging
gjennom 1 og 12 måneder etter operasjon
Frihet fra aorta-halsrelaterte sekundære intervensjoner
Tidsramme: ved 1-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging
reintervensjoner for type IAa endolekkasje, migrasjon av det proksimale stentgraft og progresjon av sykdom i den infrarenale aortahalsen; sykdomsprogresjon er definert som utvidelse av den infrarenale aortahalsen sammenlignet med den første postprosedyre CT-skanningen, målt ved enten diameter, overflate og/eller volum.
ved 1-, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Hovedetterforsker: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCRE-191125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på ESAR-behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere