Рандомизированное исследование ААА с короткой шеей — ESAR и FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20 мая 2026 г. обновлено: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Врач инициировал исследование ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) и FEVAR для лечения аневризм аорты с короткой инфраренальной шейкой аорты
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы с помощью ESAR с использованием системы Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ и FEVAR с использованием настраиваемых графтов от Cook (фенестрированный протез Zenith) и Terumo (фенестрированный протез Anaconda) для лечение аневризм аорты с короткой шейкой аорты (от 4 до 15 мм).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karlotta Knuth
- Номер телефона: +4915785318893
- Электронная почта: info@fcre.eu
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Рекрутинг
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Контакт:
- Afshin Assadian
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Контакт:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Контакт:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Du Pont
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Hospital RWTH Aachen
-
Контакт:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Германия, 04109
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Контакт:
- Dierk Scheinert
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Контакт:
- Branzan
-
Münster, Германия, 48145
- Завершенный
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Контакт:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Контакт:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Контакт:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Контакт:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Италия, 06100
- Еще не набирают
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Контакт:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Контакт:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Италия, 10154
- Рекрутинг
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Контакт:
- Fabio Verzini
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Контакт:
- Veraldi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- VUMC Amsterdam
-
Контакт:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Контакт:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart
-
Контакт:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Контакт:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Boulogne, Франция
- Рекрутинг
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Контакт:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Контакт:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Контакт:
- Antoine Millon
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Контакт:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Контакт:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту >18 лет
- Субъекту назначено первичное лечение аневризмы брюшной аорты с неаневризматической инфраренальной зоной герметизации аорты проксимальнее аневризмы, которая является достаточно здоровой для проксимальной длины шейки, составляющей не менее 4 мм и не более 15 мм, и имеет минимальную зону герметизации по окружности. длина 8 мм
- Субъект не является кандидатом на безопасную и эффективную стандартную ЭВР.
- Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований.
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект является подходящим кандидатом в соответствии с Инструкцией по применению Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, окончатого трансплантата Cook Zenith и окончатого Anaconda от Terumo.
- Диаметр шейки аорты от 19 до 31 мм.
- Подвздошные диаметры в диапазоне от 9 до 21 мм
- Инфраренальный угол шейки ≤45°
- Дистальная длина фиксации ≥30 мм
Критерий исключения:
- Субъект участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты исследования.
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни
- Субъект — женщина детородного возраста, беременность которой нельзя исключить.
- Субъект с рСКФ
- Субъект с ИМ или CVA в течение 3 месяцев до процедуры индексации
- Субъект с известным заболеванием соединительной ткани
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются последующему лечению.
- Субъект, ранее перенесший эндоваскулярное или открытое хирургическое лечение аневризмы брюшной аорты.
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например травмы или разрыва.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на материал имплантата исследуемого устройства.
У субъекта аневризма:
- Супраренальный, параренальный или торакоабдоминальный
- микотический
- воспалительный
- Псевдоаневризма
- У субъекта тромб или кальцификация проксимальной части шейки аневризмы: по окружности > 50%
- Предоперационный стеноз почечных артерий > 50%
- Субъект имеет активную инфекцию или историю болезни COVID-19. История COVID-19 определяется как наличие положительного теста на COVID-19 с последствиями или госпитализацией для лечения COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСАР
Эндоваскулярная коррекция аневризмы + Heli-FX EndoAnchors
|
Лечение ESAR: эндотрансплантат Endurant II или Endurant IIs + эндоанкер Heli-FX Endoanchor
|
|
Активный компаратор: ФЕВАР
Эндоваскулярная коррекция фенестрированной аневризмы
|
Окончатый трансплантат Cook Zenith или окончатый трансплантат Terumo Anaconda
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности — технический успех
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Сочетание технического успеха индексной процедуры и отсутствия эндопротечки типа IA или типа III, отсутствия смертности, связанной с аневризмой (ARM), и отсутствия вторичных повторных вмешательств в течение 12 месяцев после процедуры индексации.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Конечная точка безопасности — отсутствие серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
Свобода от MAE в течение 30 дней после процедуры индексации.
MAE определяется как: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, процедурная кровопотеря > 1000 мл, осложнения, связанные с доступом, постоянная параплегия и парапарез через 30 дней, инвалидизирующий инсульт, дыхательная недостаточность или почечные осложнения
|
через 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем контраста (мл) при индексной процедуре
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
Общий объем контраста (мл) при индексной процедуре
|
при индексной процедуре
|
|
Общее время рентгеноскопии (минуты) при индексной процедуре
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
Общее время рентгеноскопии (минуты) при индексной процедуре
|
при индексной процедуре
|
|
Продолжительность (минуты) процедуры индексации
Временное ограничение: при индексной процедуре
|
3. Продолжительность (минуты) индексной процедуры (время между первоначальным доступом к коже и окончательным закрытием последнего места доступа к артерии).
|
при индексной процедуре
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
7. Клинический успех определяется как технический успех + отсутствие интраоперационной смерти и отсутствие эндопротечки типа IA/III на первом послеоперационном снимке в течение 30 дней.
|
через 30 дней после процедуры
|
|
Проходимость или окклюзия висцеральной артерии через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Проходимость или окклюзия висцеральной артерии через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Отсутствие эндоликов типа Ia и III через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Отсутствие эндоликов типа Ia и III через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Отсутствие повторных вмешательств, связанных с аневризмой, через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Отсутствие повторных вмешательств, связанных с аневризмой, через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Отсутствие смертности, связанной с аневризмой, через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Отсутствие смертности, связанной с аневризмой, через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Свобода от миграции стент-графта (изменение >10 мм по результатам контрольной визуализации через 1 месяц) через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Свобода от миграции стент-графта (изменение >10 мм по результатам контрольной визуализации через 1 месяц) через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Динамика мешка (изменение > 5 мм по результатам контрольной визуализации через 1 месяц): увеличение, стабильное, уменьшение через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Динамика мешка (изменение > 5 мм по результатам контрольной визуализации через 1 месяц): увеличение, стабильное, уменьшение через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
|
Свобода от конверсии в открытую пластику через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Свобода от конверсии в открытую пластику через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Отсутствие разрыва АБА через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
Отсутствие разрыва АБА через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
через 1,12,24 и 36 месяцев после операции
|
|
Общая частота ТСМ, включая транзиторные события через 1 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев после операции
|
Общая частота ТСМ, включая транзиторные события через 1 и 12 месяцев наблюдения
|
через 1 и 12 месяцев после операции
|
|
Отсутствие вторичных вмешательств на шейке аорты
Временное ограничение: через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
повторные вмешательства по поводу эндопротечки типа IAa, миграции проксимального стент-графта и прогрессирования заболевания в инфраренальной шейке аорты; прогрессирование заболевания определяется как увеличение инфраренальной шейки аорты по сравнению с первой постпроцедурной КТ, измеряемой либо по диаметру, либо по поверхности, либо по объему.
|
через 1, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
|
|
Адекватное проникновение имплантатов эндоанчор, оцениваемого в основной лаборатории
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Адекватное проникновение имплантатов эндоанчор, оцениваемого в основной лаборатории
|
в индексной процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Главный следователь: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCRE-191125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .