Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte nek AAA gerandomiseerde proef - ESAR en FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Door een arts geïnitieerd onderzoek naar ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) en FEVAR voor de behandeling van aorta-aneurysma's met korte infrarenale aortahals

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de veiligheid en prestaties van EndoVascular Aneurysma Repair te vergelijken met ESAR met behulp van het Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-systeem en FEVAR met behulp van aanpasbare transplantaten van Cook (Zenith Fenestrated Graft) en Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) voor de behandeling van aorta-aneurysma's met korte aortahals (4 tot 15 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karlotta Knuth
  • Telefoonnummer: +4915785318893
  • E-mail: info@fcre.eu

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Contact:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Contact:
          • Isabelle vanHerzeele
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Du Pont
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Alexander Gombert
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Werving
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
          • Dierk Scheinert
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum der Technischen Universität München
        • Contact:
          • Branzan
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Voltooid
        • Martin Austermann
  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk
        • Werving
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Contact:
          • Raphael Coscas
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Contact:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contact:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
          • Adrien Kaladji
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Contact:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Az. Ospedaliera San Martino, Genova
        • Contact:
          • Giovanni Pratesi
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Contact:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italië, 06100
        • Nog niet aan het werven
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Contact:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Contact:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
      • Turin, Italië, 10154
        • Werving
        • Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
        • Contact:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contact:
          • Veraldi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • VUMC Amsterdam
        • Contact:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina ziekenhuis
        • Contact:
          • Philippe Cuypers
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Werving
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Contact:
          • Afshin Assadian
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Werving
        • National Institute of Cardiology Warzwa
        • Contact:
          • Piotr Szopinski
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Contact:
          • Andrés Reyer
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Contact:
          • Lourdes del Rio Sola
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Jason Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health (Spectrum)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Rami Tadros
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart
        • Contact:
          • Adel Barkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 14212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Hosam El-Sayed
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Contact:
          • Drosos Kotelis, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is >18 jaar oud
  • Proefpersoon is ingepland voor primaire behandeling van het abdominale aorta-aneurysma met een niet-aneurysmale infrarenale aorta-afdichtingszone proximaal van het aneurysma die voldoende gezond is voor een proximale halslengte van ten minste 4 mm en niet meer dan 15 mm en met een omtreksminimum afdichtende zone lengte van 8 mm
  • Onderwerp is geen kandidaat voor veilige en effectieve standaard EVAR
  • Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon komt in aanmerking volgens de gebruiksaanwijzing van Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft en Terumo Fenestrated Anaconda
  • Aorta hals diameter van 19 tot 31 mm
  • Iliacale diameters met een bereik van 9 tot 21 mm
  • Infrarenale nekhoeking ≤45°
  • Distale fixatielengte(s) van ≥30 mm

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Onderwerp heeft een levensverwachting
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • Onderwerp met eGFR
  • Betrokkene met een MI of CVA binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  • Proefpersoon met bekende bindweefselziekte
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor nabehandeling
  • Proefpersoon die eerder een endovasculaire of open chirurgische behandeling heeft ondergaan voor een abdominaal aorta-aneurysma
  • De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor het implantaatmateriaal van het apparaat

  • Onderwerp heeft een aneurysma dat is:

    • Suprarenaal, pararenaal of thoracoabdominaal
    • Mycotisch
    • Ontstekingsremmend
    • Pseudoaneurysma
  • Proefpersoon presenteert zich met trombus of verkalking van de proximale hals van het aneurysma: omtrek >50%
  • Preoperatieve stenose van de nierslagaders > 50%
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van COVID-19. Voorgeschiedenis van COVID-19 wordt gedefinieerd als de beschikbaarheid van een positieve COVID-19-test met gevolgen of ziekenhuisopname voor de behandeling van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESAR
Reparatie van endovasculair aneurysma + Heli-FX EndoAnchors
Apparaat: ESAR-behandeling: Endograft + Heli-FX Endoanker
ESAR-behandeling: Endurant II of Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanker
Actieve vergelijker: FEVAR
Gefenestreerde endovasculaire reparatie van aneurysma's
Apparaat: FEVAR-behandeling: Fenestrated endograft
Cook Zenith Fenestrated Graft of de Terumo Fenestrated Anaconda Graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitseindpunt - Technisch succes
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Samenstelling van technisch succes bij de indexprocedure en het vrij zijn van type IA of type III endolekkage, het vrij zijn van aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM) en het vrij zijn van secundaire herinterventies gedurende 12 maanden na de indexprocedure.
tot 12 maanden na de procedure
Veiligheidseindpunt - Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Vrijheid van MAE tot 30 dagen na de indexprocedure. MAE gedefinieerd als: mortaliteit door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, procedureel bloedverlies > 1000 cc, toegangsgerelateerde complicaties, permanente dwarslaesie en paraparese na 30 dagen, invaliderende beroerte, respiratoire insufficiëntie of niercomplicaties
tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal contrastmiddelvolume (ml) bij indexprocedure
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure
Totaal contrastvolume (ml) bij indexprocedure
bij indexeringsprocedure
Totale fluoroscopietijd (minuten) bij indexprocedure
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure
Totale fluoroscopietijd (minuten) bij indexprocedure
bij indexeringsprocedure
Duur (minuten) van de indexeringsprocedure
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure
3. Duur (minuten) van de indexprocedure (tijd tussen de eerste toegang tot de huid en de definitieve sluiting van de laatste slagadertoegangsplaats)
bij indexeringsprocedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
7. Klinisch succes gedefinieerd als technisch succes + vrij zijn van intra-operatief overlijden en vrij zijn van type IA/III endolekkage in het eerste postoperatieve beeld binnen 30 dagen.
tot 30 dagen na de procedure
Doorgankelijkheid of occlusie van de viscerale arterie na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Doorgankelijkheid of occlusie van de viscerale arterie na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van type Ia en III endolekkage na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van type Ia en III endolekkage na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire herinterventies na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire herinterventies na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde mortaliteit na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde mortaliteit na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van migratie van stentgraft (>10 mm verandering ten opzichte van 1 maand follow-up beeldvorming) na 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van migratie van stentgraft (>10 mm verandering ten opzichte van 1 maand follow-up beeldvorming) na 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Sac-dynamiek (> 5 mm verandering ten opzichte van 1 maand follow-up beeldvorming): toename, stabiel, afname na 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Sac-dynamiek (> 5 mm verandering ten opzichte van 1 maand follow-up beeldvorming): toename, stabiel, afname na 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van conversie naar open reparatie na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van conversie naar open reparatie na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van AAA-ruptuur na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Vrijheid van AAA-ruptuur na 1, 12, 24 en 36 maanden follow-up
tot 1,12,24 en 36 maanden na de operatie
Algehele SCI-snelheid, inclusief voorbijgaande gebeurtenissen na 1 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot 1 en 12 maanden na de operatie
Algehele SCI-snelheid, inclusief voorbijgaande gebeurtenissen na 1 en 12 maanden follow-up
tot 1 en 12 maanden na de operatie
Vrijheid van aorta-halsgerelateerde secundaire interventies
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1, 12, 24 en 36 maanden
herinterventies voor type IAa endolekkage, migratie van de proximale stentgraft en progressie van de ziekte in de infrarenale aortahals; ziekteprogressie wordt gedefinieerd als vergroting van de hals van de infrarenale aorta in vergelijking met de eerste postprocedurele CT-scan, gemeten aan de hand van diameter, oppervlak en/of volume.
bij een follow-up van 1, 12, 24 en 36 maanden
Adequate penetratie van endoanchor -implantaten zoals beoordeeld door het Core Lab
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Adequate penetratie van endoanchor -implantaten zoals beoordeeld door het Core Lab
bij indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Hoofdonderzoeker: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-191125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren