ShOrt NeCK AAA Randomized Trial – ESAR és FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
2026. május 20. frissítette: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Az orvos által kezdeményezett vizsgálat az ESAR-t (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) és a FEVAR-t vizsgálja rövid infrarenális aortanyakú aorta aneurizmák kezelésére
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az EndoVascular Aneurysm Repair biztonságosságát és teljesítményét az Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ rendszerrel és az Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ rendszerrel, valamint a Cook (Zenith Fenestrated graft) és Terumo (Fenestrated Anaconda graft) származó FEVAR testreszabható graftjaival. aorta aneurizmák kezelése rövid aortanyak esetén (4-15 mm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karlotta Knuth
- Telefonszám: +4915785318893
- E-mail: info@fcre.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Toborzás
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Assadian
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Du Pont
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Oklahoma Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 14212
- Toborzás
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Boulogne, Franciaország
- Toborzás
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Millon
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- VUMC Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Németország, 04109
- Toborzás
- University Hospital Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Dierk Scheinert
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Branzan
-
Münster, Németország, 48145
- Befejezve
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Olaszország, 06100
- Még nincs toborzás
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Olaszország, 10154
- Toborzás
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Verzini
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Veraldi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alany a hasi aorta aneurizma elsődleges kezelését az aneurizmához közeli, nem aneurizmális infrarenális aorta zárózónával tervezik, amely kellően egészséges a legalább 4 mm-es és legfeljebb 15 mm-es proximális nyakhosszhoz, és rendelkezik egy kerületi minimális zárózónával. hossza 8 mm
- Az alany nem jelölt a biztonságos és hatékony szabványos EVAR-ra
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt és betartani a követési követelményeket.
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany az Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, a Cook Zenith Fenestrated Graft és a Terumo Fenestrated Anaconda használati útmutatója szerint jogosult jelölt.
- Az aortanyak átmérője 19-31 mm
- A csípőcsontok átmérője 9 és 21 mm között van
- Infrarenális nyakszög ≤45°
- A disztális rögzítési hossz(ok) ≥30 mm
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Az alanynak van várható élettartama
- Az alany fogamzóképes korú nő, akinél a terhesség nem zárható ki
- Tárgy eGFR-rel
- Az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül MI-vel vagy CVA-val rendelkező alany
- Ismert kötőszöveti betegségben szenvedő alany
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas utókezelésre
- Az alany, aki korábban endovaszkuláris vagy nyílt sebészeti kezelésen esett át hasi aorta aneurizma miatt
- Az alany sürgős aneurizma kezelést igényel, például trauma vagy szakadás esetén
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vizsgált eszköz implantátum anyagával szemben
Az alanynak van egy aneurizmája, amely:
- Suprarenalis, pararenalis vagy thoracoabdominalis
- Mycotic
- Gyulladásos
- Pszeudoaneurizma
- Az alany a nyak proximális aneurizma trombusával vagy meszesedésével jelentkezik: kerületi > 50%
- A veseartériák műtét előtti szűkülete > 50%
- Az alany aktív fertőzésben szenved, vagy a kórtörténetében szerepel a COVID-19. A COVID-19 előzményei a következményekkel járó pozitív COVID-19 teszt elérhetősége vagy a COVID-19 kezelésére szolgáló kórházi kezelések definíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESAR
Endovaszkuláris aneurizma javítása + Heli-FX EndoAnchors
|
ESAR kezelés: Endurant II vagy Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
|
|
Aktív összehasonlító: FEVAR
Fenestrált endovaszkuláris aneurizma javítása
|
Cook Zenith Fenestrated Graft vagy a Terumo Fenestrated Anaconda Graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont – Technikai siker
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Az indexeljárás technikai sikerének és az IA vagy III típusú endoleak-mentességnek, az aneurizmával kapcsolatos mortalitástól (ARM) és a másodlagos ismételt beavatkozásoktól való mentességnek az indexelési eljárást követő 12 hónapig történő mentessége.
|
az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
|
Biztonsági végpont – A jelentősebb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
A MAE alóli felmentés az indexelési eljárást követő 30 napig.
A MAE a következőképpen definiálható: teljes okú mortalitás, bél ischaemia, szívizominfarktus, eljárási vérveszteség > 1000cc, hozzáféréssel összefüggő szövődmények, 30 napon belüli maradandó paraplegia és paraparesis, mozgásképtelenség, légzési elégtelenség vagy veseszövődmények
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kontraszttérfogat (ml) az indexeljárásnál
Időkeret: index eljárásnál
|
Teljes kontraszttérfogat (ml) az indexeljárásnál
|
index eljárásnál
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje (percben) az indexeljárásnál
Időkeret: index eljárásnál
|
A fluoroszkópia teljes ideje (percben) az indexeljárásnál
|
index eljárásnál
|
|
Az indexeljárás időtartama (perc).
Időkeret: index eljárásnál
|
3. Az indexelési eljárás időtartama (perc) (a bőr kezdeti hozzáférése és az utolsó artériás hozzáférési hely végleges lezárása közötti idő)
|
index eljárásnál
|
|
Klinikai siker
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
7. Klinikai siker a technikai siker + az intraoperatív haláltól és az IA/III típusú endoleaktől való mentesség az első műtét utáni képen 30 napon belül.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A zsigeri artéria átjárhatósága vagy elzáródása 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
A zsigeri artéria átjárhatósága vagy elzáródása 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az Ia és III típusú endoszivárgástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követés után
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az Ia és III típusú endoszivárgástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követés után
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az aneurizmával kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az aneurizmával kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az aneurizmával összefüggő halálozástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az aneurizmával összefüggő halálozástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
A stent graft migrációjától való megszabadulás (>10 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest) 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
A stent graft migrációjától való megszabadulás (>10 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest) 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
|
A zsák dinamikája (>5 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest): növekedés, stabil, csökkenés 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
A zsák dinamikája (>5 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest): növekedés, stabil, csökkenés 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Szabadság a nyílt javításra való átalakítástól 1, 12, 24 és 36 hónapos követési idő után
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Szabadság a nyílt javításra való átalakítástól 1, 12, 24 és 36 hónapos követési idő után
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az AAA-szakadástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az AAA-szakadástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az SCI általános aránya, beleértve az 1 és 12 hónapos követési időszak átmeneti eseményeket is
Időkeret: a műtét utáni 1 és 12 hónapig
|
Az SCI általános aránya, beleértve az 1 és 12 hónapos követési időszak átmeneti eseményeket is
|
a műtét utáni 1 és 12 hónapig
|
|
Az aortanyakkal kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás
Időkeret: 1, 12, 24 és 36 hónapos utánkövetéskor
|
ismételt beavatkozások az IAa típusú endoleak, a proximális stent graft migrációja és a betegség progressziója miatt az infrarenális aortanyakban; a betegség progresszióját az infrarenális aortanyak megnagyobbodásaként határozzák meg az első posztoperatív CT-vizsgálathoz képest, amelyet átmérővel, felülettel és/vagy térfogattal mérnek.
|
1, 12, 24 és 36 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az endoanchor implantátumok megfelelő behatolása a Core Lab által értékelt
Időkeret: Index eljárásnál
|
Az endoanchor implantátumok megfelelő behatolása a Core Lab által értékelt
|
Index eljárásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Kutatásvezető: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRE-191125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .