ShOrt NeCK AAA Randomized Trial – ESAR és FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
2023. március 15. frissítette: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Az orvos által kezdeményezett vizsgálat az ESAR-t (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) és a FEVAR-t vizsgálja rövid infrarenális aortanyakú aorta aneurizmák kezelésére
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az EndoVascular Aneurysm Repair biztonságosságát és teljesítményét az Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ rendszerrel és az Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ rendszerrel, valamint a Cook (Zenith Fenestrated graft) és Terumo (Fenestrated Anaconda graft) származó FEVAR testreszabható graftjaival. aorta aneurizmák kezelése rövid aortanyak esetén (4-15 mm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Telefonszám: +49 15785128140
- E-mail: info@fcre.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Litterscheid
- Telefonszám: +49 15785319015
- E-mail: sarah.litterscheid@fcre.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Toborzás
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Assadian
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle vanHerzeele
-
-
-
-
-
Boulogne, Franciaország
- Toborzás
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Coscas
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Millon
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- VUMC Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Drosos Kotelis
-
Leipzig, Németország, 04109
- Toborzás
- University Hospital Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Dierk Scheinert
-
Munich, Németország, 81337
- Felfüggesztett
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Németország, 48145
- Aktív, nem toborzó
- Martin Austermann
-
Regensburg, Németország, 93053
- Felfüggesztett
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Olaszország, 06100
- Még nincs toborzás
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Reyer
-
San Sebastián, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano de Blas
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alany a hasi aorta aneurizma elsődleges kezelését az aneurizmához közeli, nem aneurizmális infrarenális aorta zárózónával tervezik, amely kellően egészséges a legalább 4 mm-es és legfeljebb 15 mm-es proximális nyakhosszhoz, és rendelkezik egy kerületi minimális zárózónával. hossza 8 mm
- Az alany nem jelölt a biztonságos és hatékony szabványos EVAR-ra
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt és betartani a követési követelményeket.
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany az Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, a Cook Zenith Fenestrated Graft és a Terumo Fenestrated Anaconda használati útmutatója szerint jogosult jelölt.
- Az aortanyak átmérője 19-31 mm
- A csípőcsontok átmérője 9 és 21 mm között van
- Infrarenális nyakszög ≤45°
- A disztális rögzítési hossz(ok) ≥30 mm
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Az alanynak van várható élettartama
- Az alany fogamzóképes korú nő, akinél a terhesség nem zárható ki
- Tárgy eGFR-rel
- Az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül MI-vel vagy CVA-val rendelkező alany
- Ismert kötőszöveti betegségben szenvedő alany
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas utókezelésre
- Az alany, aki korábban endovaszkuláris vagy nyílt sebészeti kezelésen esett át hasi aorta aneurizma miatt
- Az alany sürgős aneurizma kezelést igényel, például trauma vagy szakadás esetén
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vizsgált eszköz implantátum anyagával szemben
Az alanynak van egy aneurizmája, amely:
- Suprarenalis, pararenalis vagy thoracoabdominalis
- Mycotic
- Gyulladásos
- Pszeudoaneurizma
- Az alany a nyak proximális aneurizma trombusával vagy meszesedésével jelentkezik: kerületi > 50%
- A veseartériák műtét előtti szűkülete > 50%
- Az alany aktív fertőzésben szenved, vagy a kórtörténetében szerepel a COVID-19. A COVID-19 előzményei a következményekkel járó pozitív COVID-19 teszt elérhetősége vagy a COVID-19 kezelésére szolgáló kórházi kezelések definíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESAR
Endovaszkuláris aneurizma javítása + Heli-FX EndoAnchors
|
ESAR kezelés: Endurant II vagy Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
|
|
Aktív összehasonlító: FEVAR
Fenestrált endovaszkuláris aneurizma javítása
|
Cook Zenith Fenestrated Graft vagy a Terumo Fenestrated Anaconda Graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont – Technikai siker
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Az indexeljárás technikai sikerének és az IA vagy III típusú endoleak-mentességnek, az aneurizmával kapcsolatos mortalitástól (ARM) és a másodlagos ismételt beavatkozásoktól való mentességnek az indexelési eljárást követő 12 hónapig történő mentessége.
|
az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
|
Biztonsági végpont – A jelentősebb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
A MAE alóli felmentés az indexelési eljárást követő 30 napig.
A MAE a következőképpen definiálható: teljes okú mortalitás, bél ischaemia, szívizominfarktus, eljárási vérveszteség > 1000cc, hozzáféréssel összefüggő szövődmények, 30 napon belüli maradandó paraplegia és paraparesis, mozgásképtelenség, légzési elégtelenség vagy veseszövődmények
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kontraszttérfogat (ml) az indexeljárásnál
Időkeret: index eljárásnál
|
Teljes kontraszttérfogat (ml) az indexeljárásnál
|
index eljárásnál
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje (percben) az indexeljárásnál
Időkeret: index eljárásnál
|
A fluoroszkópia teljes ideje (percben) az indexeljárásnál
|
index eljárásnál
|
|
Az indexeljárás időtartama (perc).
Időkeret: index eljárásnál
|
3. Az indexelési eljárás időtartama (perc) (a bőr kezdeti hozzáférése és az utolsó artériás hozzáférési hely végleges lezárása közötti idő)
|
index eljárásnál
|
|
Az endohorgonyok megfelelő behatolása a Core Lab által elért módon
Időkeret: index eljárásnál
|
Az endohorgonyok megfelelő behatolása a Core Lab által elért módon
|
index eljárásnál
|
|
Klinikai siker
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
7. Klinikai siker a technikai siker + az intraoperatív haláltól és az IA/III típusú endoleaktől való mentesség az első műtét utáni képen 30 napon belül.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A zsigeri artéria átjárhatósága vagy elzáródása 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
A zsigeri artéria átjárhatósága vagy elzáródása 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az Ia és III típusú endoszivárgástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követés után
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az Ia és III típusú endoszivárgástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követés után
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az aneurizmával kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az aneurizmával kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az aneurizmával összefüggő halálozástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az aneurizmával összefüggő halálozástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
A stent graft migrációjától való megszabadulás (>10 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest) 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
A stent graft migrációjától való megszabadulás (>10 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest) 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
|
A zsák dinamikája (>5 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest): növekedés, stabil, csökkenés 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
A zsák dinamikája (>5 mm-es változás az 1 hónapos követési képalkotáshoz képest): növekedés, stabil, csökkenés 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Szabadság a nyílt javításra való átalakítástól 1, 12, 24 és 36 hónapos követési idő után
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Szabadság a nyílt javításra való átalakítástól 1, 12, 24 és 36 hónapos követési idő után
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az AAA-szakadástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
Az AAA-szakadástól való megszabadulás 1, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
|
a műtét utáni 1, 12, 24 és 36 hónapig
|
|
Az SCI általános aránya, beleértve az 1 és 12 hónapos követési időszak átmeneti eseményeket is
Időkeret: a műtét utáni 1 és 12 hónapig
|
Az SCI általános aránya, beleértve az 1 és 12 hónapos követési időszak átmeneti eseményeket is
|
a műtét utáni 1 és 12 hónapig
|
|
Az aortanyakkal kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás
Időkeret: 1, 12, 24 és 36 hónapos utánkövetéskor
|
ismételt beavatkozások az IAa típusú endoleak, a proximális stent graft migrációja és a betegség progressziója miatt az infrarenális aortanyakban; a betegség progresszióját az infrarenális aortanyak megnagyobbodásaként határozzák meg az első posztoperatív CT-vizsgálathoz képest, amelyet átmérővel, felülettel és/vagy térfogattal mérnek.
|
1, 12, 24 és 36 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Kutatásvezető: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRE-191125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ESAR kezelés: Endograft + Heli-FX Endoanchor
-
Rijnstate HospitalMedtronicToborzásAorta aneurizma, hasiEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország