Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHORt NECK AAA satunnaistettu kokeilu - ESAR ja FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Lääkärin aloittama tutkimus ESAR:n (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) ja FEVARin ​​tutkimiseksi lyhyen infrarenaalisen aortan kaulan aortan aneurysmien hoitoon

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata endovaskulaarisen aneurysman korjauksen turvallisuutta ja suorituskykyä ESAR:n kanssa käyttämällä Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmää ja FEVARia käyttämällä Cookin (Zenith Fenestrated Graft) ja Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) -siirteitä. aortan aneurysmien hoito lyhyellä aortan kaulalla (4-15 mm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Puhelinnumero: +49 15785128140
  • Sähköposti: info@fcre.eu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • VUMC Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Cuypers
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle vanHerzeele
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano de Blas
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italia, 06100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Rekrytointi
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Afshin Assadian
  • Ranska
      • Boulogne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien Kaladji
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Saksa, 81337
        • Keskeytetty
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Saksa, 48145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Keskeytetty
        • University Hospital Regensburg
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Drosos Kotelis, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Potilaalle määrätään vatsa-aortan aneurysman ensisijainen hoito aneurysman proksimaalisella ei-aneurysmaalisella inframunuaisen aortan tiivistysvyöhykkeellä, joka on riittävän terve vähintään 4 mm ja enintään 15 mm:n proksimaaliselle kaulan pituudelle ja jonka ympärysmitta on pienin tiivistysvyöhyke pituus 8 mm
  • Kohde ei ole ehdokas turvalliseen ja tehokkaaseen EVAR-standardiin
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava on kelvollinen ehdokas Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor-, Cook Zenith Fenestrated Graft- ja Terumo Fenestrated Anaconda -käyttöohjeiden mukaan
  • Aortan kaulan halkaisija 19-31 mm
  • Iliac-halkaisijat vaihtelevat 9-21 mm
  • Infrarenaalinen kaulan kulmaus ≤45°
  • Distaalisen kiinnityspituuden (pituudet) ≥30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu rinnakkaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia
  • Kohdeella on elinajanodote
  • Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
  • Aihe eGFR:llä
  • Tutkittavalla on MI tai CVA 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Kohde, jolla on tiedossa sidekudostauti
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, mikä ei sovellu jälkihoitoon
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty endovaskulaarinen tai avoin leikkaushoito vatsa-aortan aneurysman vuoksi
  • Kohde vaatii ensivaiheen aneurysman hoitoa, esimerkiksi trauman tai repeämän
  • Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkia laitteen implanttimateriaalia

  • Tutkittavalla on aneurysma, joka on:

    • Suprarenaalinen, parenaalinen tai thoracoabdominaalinen
    • Mycotic
    • Tulehduksellinen
    • Pseudoaneurysma
  • Potilaalla on proksimaalisen aneurysman kaulan veritulppa tai kalkkeutuminen: ympärysmitta > 50 %
  • Munuaisvaltimoiden leikkausta edeltävä ahtauma > 50 %
  • Kohdeella on aktiivinen infektio tai aiemmin COVID-19. COVID-19:n historia määritellään positiivisen COVID-19-testin saatavuuteen jälkiseuraamuksilla tai sairaalahoidoksi COVID-19:n hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESAR
Endovaskulaarinen aneurysman korjaus + Heli-FX EndoAnkkurit
Laite: ESAR-hoito: Endograft + Heli-FX Endoanchor
ESAR-hoito: Endurant II tai Endurant IIs -endografti + Heli-FX Endoanchor
Active Comparator: FEVAR
Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma korjaus
Laite: FEVAR-hoito: Fenestroitu endografti
Cook Zenith Fenestrated Graft tai Terumo Fenestrated Anaconda Graft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden päätepiste – tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä teknisestä menestyksestä indeksimenettelyssä, vapaus tyypin IA tai tyypin III endovuodosta, vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta (ARM) ja vapaus toissijaisista uudelleeninterventioista 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste – Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus MAE:stä 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen. MAE määritellään seuraavasti: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, suolen iskemia, sydäninfarkti, toimenpiteeseen liittyvä verenhukka > 1000 cm3, pääsyyn liittyvät komplikaatiot, pysyvä paraplegia ja parapareesi 30 päivän kohdalla, vammauttava aivohalvaus, hengitysvajaus tai munuaiskomplikaatiot
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskontrastitilavuus (ml) indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
Kokonaiskontrastitilavuus (ml) indeksimenettelyssä
indeksimenettelyssä
Fluoroskopian kokonaisaika (minuutteja) indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
Fluoroskopian kokonaisaika (minuutteja) indeksimenettelyssä
indeksimenettelyssä
Indeksimenettelyn kesto (minuutteja).
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
3. Indeksitoimenpiteen kesto (minuutteja) (aika ensimmäisestä iholle pääsystä viimeisen valtimon pääsykohdan lopulliseen sulkemiseen)
indeksimenettelyssä
Riittävä endo-ankkureiden tunkeutuminen Core Labin avulla
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
Riittävä endo-ankkureiden tunkeutuminen Core Labin avulla
indeksimenettelyssä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
7. Kliininen menestys määritellään tekniseksi menestykseksi + vapaus leikkauksen sisäisestä kuolemasta ja vapaus tyypin IA/III endovuodosta ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kuvassa 30 päivän kuluessa.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Viskeraalisten valtimoiden aukko tai tukos 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Viskeraalisten valtimoiden aukko tai tukos 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus tyypin Ia ja III sisävuodoista 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus tyypin Ia ja III sisävuodoista 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista uudelleeninterventioista 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista uudelleeninterventioista 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus stenttisiirteen migraatiosta (>10 mm muutos 1 kuukauden seurantakuvauksesta) 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus stenttisiirteen migraatiosta (>10 mm muutos 1 kuukauden seurantakuvauksesta) 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pussin dynamiikka (>5 mm muutos 1 kuukauden seurantakuvauksesta): kasvu, vakaa, lasku 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pussin dynamiikka (>5 mm muutos 1 kuukauden seurantakuvauksesta): kasvu, vakaa, lasku 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus vaihtamisesta avoimeen korjaukseen 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus vaihtamisesta avoimeen korjaukseen 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus AAA:n repeämästä 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaus AAA:n repeämästä 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
SCI:n kokonaismäärä, mukaan lukien ohimenevät tapahtumat 1 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
SCI:n kokonaismäärä, mukaan lukien ohimenevät tapahtumat 1 ja 12 kuukauden seurannassa
1 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Vapaus aortan kaulaan liittyvistä toissijaisista interventioista
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
uudelleeninterventiot tyypin IAa sisävuodon, proksimaalisen stenttisiirteen siirtymisen ja sairauden etenemisen vuoksi inframunuaisen aortan kaulassa; taudin eteneminen määritellään inframunuaisen aortan kaulan laajentumisena verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen CT-skannaukseen, mitattuna joko halkaisijalla, pinnalla ja/tai tilavuudella.
1, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Päätutkija: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-191125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset ESAR-hoito: Endograft + Heli-FX Endoanchor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa