Ensaio randomizado AAA de pescoço curto - ESAR e FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20 de maio de 2026 atualizado por: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Estudo iniciado por médicos investigando ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) e FEVAR para o tratamento de aneurismas aórticos com colo aórtico infrarrenal curto
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a segurança e o desempenho do reparo de aneurisma endovascular com ESAR usando o sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ e FEVAR usando enxertos personalizáveis de Cook (Zenith Fenestrated Graft) e Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) para o tratamento de aneurismas aórticos com colo aórtico curto (4 a 15mm).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karlotta Knuth
- Número de telefone: +4915785318893
- E-mail: info@fcre.eu
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contato:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Alemanha, 04109
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
-
Contato:
- Dierk Scheinert
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Contato:
- Branzan
-
Münster, Alemanha, 48145
- Concluído
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Contato:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Contato:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contato:
- Du Pont
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ramón y Cajal
-
Contato:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Contato:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Recrutamento
- Oklahoma Heart
-
Contato:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 14212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contato:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Boulogne, França
- Recrutamento
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Contato:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Contato:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Contato:
- Antoine Millon
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contato:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- VUMC Amsterdam
-
Contato:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Contato:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Contato:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Contato:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Itália, 06100
- Ainda não está recrutando
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Contato:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Contato:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Itália, 10154
- Recrutamento
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Contato:
- Fabio Verzini
-
Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Contato:
- Veraldi
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Contato:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Contato:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Contato:
- Afshin Assadian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos
- O sujeito está agendado para tratamento primário do aneurisma da aorta abdominal com uma zona de vedação aórtica infrarrenal não aneurismática proximal ao aneurisma que é suficientemente saudável para um comprimento de colo proximal de pelo menos 4 mm e não superior a 15 mm e tem uma zona de vedação mínima circunferencial comprimento de 8mm
- O sujeito não é um candidato para EVAR padrão seguro e eficaz
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito é um candidato elegível de acordo com as instruções de uso do Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft e Terumo Fenestrated Anaconda
- Diâmetro do colo aórtico de 19 a 31mm
- Diâmetros ilíacos com uma faixa de 9 a 21mm
- Angulação infrarrenal do pescoço ≤45°
- Comprimento(s) de fixação distal de ≥30mm
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
- Sujeito tem uma expectativa de vida
- Sujeito é mulher com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída
- Indivíduo com eGFR
- Indivíduo com infarto do miocárdio ou AVC dentro de 3 meses antes do procedimento de indexação
- Indivíduo com Doença do Tecido Conjuntivo conhecida
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pós-tratamento
- Indivíduo que foi submetido a tratamento endovascular ou cirúrgico aberto para aneurisma da aorta abdominal
- O assunto requer tratamento de aneurisma emergente, por exemplo, trauma ou ruptura
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou alergia ao material de implante do dispositivo de estudo
O sujeito tem um aneurisma que é:
- Suprarrenal, pararrenal ou toracoabdominal
- micótico
- Inflamatório
- pseudoaneurisma
- O sujeito está apresentando trombo ou calcificação do colo do aneurisma proximal: circunferencial > 50%
- Estenose pré-operatória das artérias renais > 50%
- O sujeito tem infecção ativa ou histórico de COVID-19. Histórico de COVID-19 é definido como disponibilidade de teste positivo para COVID-19 com sequelas ou internação para tratamento de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESAR
Reparação Endovascular de Aneurisma + Heli-FX EndoAnchors
|
Tratamento ESAR: endoprótese Endurant II ou Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
|
|
Comparador Ativo: FEVAR
Correção de Aneurisma Endovascular Fenestrado
|
Enxerto Fenestrado Cook Zenith ou Enxerto Anaconda Fenestrado Terumo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia - sucesso técnico
Prazo: até 12 meses após o procedimento
|
Composto de sucesso técnico no procedimento índice e ausência de vazamento interno tipo IA ou tipo III, ausência de mortalidade relacionada a aneurisma (ARM) e ausência de reintervenções secundárias até 12 meses após o procedimento índice.
|
até 12 meses após o procedimento
|
|
Ponto final de segurança - ausência de eventos adversos graves
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
Livre de MAE até 30 dias após o procedimento de indexação.
MAE definido como: Mortalidade por todas as causas, Isquemia Intestinal, Infração do Miocárdio, Perda de Sangue Processual > 1000cc, Complicações relacionadas ao acesso, paraplegia permanente e paraparesia em 30 dias, AVC incapacitante, insuficiência respiratória ou complicações renais
|
até 30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume total de contraste (ml) no procedimento de índice
Prazo: no procedimento de índice
|
Volume total de contraste (mL) no procedimento de índice
|
no procedimento de índice
|
|
Tempo total de fluoroscopia (minutos) no procedimento índice
Prazo: no procedimento de índice
|
Tempo total de fluoroscopia (minutos) no procedimento índice
|
no procedimento de índice
|
|
Duração (minutos) do procedimento de índice
Prazo: no procedimento de índice
|
3. Duração (minutos) do procedimento índice (tempo entre o acesso inicial à pele até o fechamento final do último local de acesso à artéria)
|
no procedimento de índice
|
|
Sucesso clínico
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
7. Sucesso clínico definido como sucesso técnico + ausência de morte intraoperatória e ausência de vazamento interno tipo IA/III na primeira imagem pós-operatória em 30 dias.
|
até 30 dias após o procedimento
|
|
Perviedade ou oclusão da artéria visceral em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Perviedade ou oclusão da artéria visceral em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Livre de vazamentos tipo Ia e III em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Livre de vazamentos tipo Ia e III em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Livre de reintervenções secundárias relacionadas ao aneurisma em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Livre de reintervenções secundárias relacionadas ao aneurisma em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Livre de mortalidade relacionada a aneurisma em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Livre de mortalidade relacionada a aneurisma em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Sem migração da endoprótese (alteração > 10 mm em relação às imagens de acompanhamento de 1 mês) aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Sem migração da endoprótese (alteração > 10 mm em relação às imagens de acompanhamento de 1 mês) aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Dinâmica do saco (> 5 mm de alteração em relação às imagens de acompanhamento de 1 mês): aumento, estável, diminuição em 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Dinâmica do saco (> 5 mm de alteração em relação às imagens de acompanhamento de 1 mês): aumento, estável, diminuição em 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Livre de conversão para reparo aberto em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Livre de conversão para reparo aberto em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Livre de ruptura de AAA em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
Livre de ruptura de AAA em 1, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
|
até 1,12,24 e 36 meses de pós-operatório
|
|
Taxa geral de LME, incluindo eventos transitórios em 1 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: até 1 e 12 meses de pós-operatório
|
Taxa geral de LME, incluindo eventos transitórios em 1 e 12 meses de acompanhamento
|
até 1 e 12 meses de pós-operatório
|
|
Liberdade de intervenções secundárias relacionadas ao colo aórtico
Prazo: em acompanhamento de 1, 12, 24 e 36 meses
|
reintervenções para endoleak tipo IAa, migração da endoprótese proximal e progressão da doença no colo da aorta infrarrenal; a progressão da doença é definida como o aumento do colo da aorta infrarrenal em comparação com a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento, medida por diâmetro, superfície e/ou volume.
|
em acompanhamento de 1, 12, 24 e 36 meses
|
|
Penetração adequada dos implantes de endoanchor, avaliada pelo Laboratório Core
Prazo: no procedimento de índice
|
Penetração adequada dos implantes de endoanchor, avaliada pelo Laboratório Core
|
no procedimento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Investigador principal: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-191125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .