Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort hals AAA randomiseret prøve - ESAR og FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

20. maj 2026 opdateret af: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Læge initieret forsøg, der undersøger ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) og FEVAR til behandling af aortaaneurismer med kort infrarenal aortahals

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​EndoVascular Aneurysm Repair med ESAR ved hjælp af Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-system og FEVAR ved hjælp af tilpassede transplantater fra Cook (Zenith Fenestrated Graft) og Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) til behandling af aortaaneurismer med kort aortahals (4 til 15 mm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karlotta Knuth
  • Telefonnummer: +4915785318893
  • E-mail: info@fcre.eu

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Kontakt:
          • Isabelle vanHerzeele
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Du Pont
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Jason Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health (Spectrum)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Rami Tadros
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart
        • Kontakt:
          • Adel Barkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 14212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Hosam El-Sayed
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Philippe Cuypers
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Az. Ospedaliera San Martino, Genova
        • Kontakt:
          • Giovanni Pratesi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
        • Kontakt:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
          • Veraldi
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology Warzwa
        • Kontakt:
          • Piotr Szopinski
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis, Prof
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Andrés Reyer
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Kontakt:
          • Lourdes del Rio Sola
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Alexander Gombert
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Dierk Scheinert
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Branzan
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Afsluttet
        • Martin Austermann
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Afshin Assadian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til primær behandling af den abdominale aortaaneurisme med en ikke-aneurysmal infrarenal aorta-forseglingszone proksimalt i forhold til aneurismet, som er tilstrækkelig sund til en proksimal halslængde på mindst 4 mm og ikke mere end 15 mm og har en perifer minimumsforseglingszone længde på 8 mm
  • Emnet er ikke en kandidat til sikker og effektiv standard EVAR
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er en kvalificeret kandidat i henhold til Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft og Terumo Fenestrated Anaconda Brugsanvisning
  • Aorta hals diameter fra 19 til 31 mm
  • Iliac-diametre med et interval fra 9 til 21 mm
  • Infrarenal halsvinkling ≤45°
  • Distale fikseringslængde(r) på ≥30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en samtidig undersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Emnet har en forventet levetid
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Emne med eGFR
  • Person med en MI eller CVA inden for 3 måneder før indeksproceduren
  • Person med kendt bindevævssygdom
  • Forsøgsperson har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for efterbehandling
  • Person, der tidligere har gennemgået endovaskulær eller åben kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
  • Personen kræver emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for at studere apparatets implantatmateriale

  • Personen har en aneurisme, der er:

    • Suprarenal, pararenal eller thoracoabdominal
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurisme
  • Forsøgsperson præsenterer trombe eller forkalkning af den proksimale aneurismehals: perifer >50 %
  • Præ-op stenose af nyrearterierne > 50 %
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion eller historie med COVID-19. Historien om COVID-19 er defineret som tilgængeligheden af ​​positiv COVID-19 test med følgesygdomme eller hospitalsindlæggelse til behandling af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESAR
Endovaskulær aneurismereparation + Heli-FX EndoAnchors
Enhed: ESAR behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor
ESAR-behandling: Endurant II eller Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
Aktiv komparator: FEVAR
Fenestreret endovaskulær aneurismereparation
Enhed: FEVAR-behandling: Fenestreret endograft
Kog Zenith Fenestrated Graft eller Terumo Fenestrated Anaconda Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt - teknisk succes
Tidsramme: gennem 12 måneder efter proceduren
Sammensat af teknisk succes ved indeksprocedure og frihed fra type IA eller type III endolækage, frihed fra aneurismerelateret dødelighed (ARM) og frihed fra sekundære reinterventioner gennem 12 måneder efter indeksprocedure.
gennem 12 måneder efter proceduren
Sikkerhedsendepunkt - Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: gennem 30 dage efter proceduren
Frihed fra MAE gennem 30 dage efter indeksprocedure. MAE defineret som: Mortalitet af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfraktion, proceduremæssigt blodtab > 1000cc, adgangsrelaterede komplikationer, permanent paraplegi og paraparese efter 30 dage, invaliderende slagtilfælde, respirationssvigt eller nyrekomplikationer
gennem 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kontrastvolumen (ml) ved indeksprocedure
Tidsramme: ved indeksprocedure
Total kontrastvolumen (ml) ved indeksprocedure
ved indeksprocedure
Samlet fluoroskopitid (minutter) ved indeksprocedure
Tidsramme: ved indeksprocedure
Samlet fluoroskopitid (minutter) ved indeksprocedure
ved indeksprocedure
Varighed (minutter) af indeksprocedure
Tidsramme: ved indeksprocedure
3. Varighed (minutter) af indeksproceduren (tid mellem første hudadgang til endelig lukning af det sidste arterieadgangssted)
ved indeksprocedure
Klinisk succes
Tidsramme: gennem 30 dage efter proceduren
7. Klinisk succes defineret som teknisk succes + frihed fra intraoperativ død og frihed fra type IA/III endolækage i det første post-op billede inden for 30 dage.
gennem 30 dage efter proceduren
Visceral arterie åbenhed eller okklusion ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Visceral arterie åbenhed eller okklusion ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for type Ia og III endolækager ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for type Ia og III endolækager ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for aneurismerelaterede sekundære reinterventioner efter 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for aneurismerelaterede sekundære reinterventioner efter 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for aneurismerelateret dødelighed ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for aneurismerelateret dødelighed ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed fra stentgraft-migrering (>10 mm ændring fra 1-måneders opfølgningsbilleddannelse) ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Frihed fra stentgraft-migrering (>10 mm ændring fra 1-måneders opfølgningsbilleddannelse) ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Sækkedynamik (>5 mm ændring fra 1-måneders opfølgningsbilleddannelse): stigning, stabil, fald ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Sækkedynamik (>5 mm ændring fra 1-måneders opfølgningsbilleddannelse): stigning, stabil, fald ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Frihed fra konvertering til åben reparation ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed fra konvertering til åben reparation ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for AAA-brud ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Frihed for AAA-brud ved 1, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
gennem 1,12,24 og 36 måneder efter operationen
Samlet SCI-rate, inkluderer forbigående hændelser efter 1 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem 1 og 12 måneder efter operationen
Samlet SCI-rate, inkluderer forbigående hændelser efter 1 og 12 måneders opfølgning
gennem 1 og 12 måneder efter operationen
Frihed fra aorta-hals-relaterede sekundære indgreb
Tidsramme: ved 1-, 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
reinterventioner for Type IAa endolækage, migration af det proksimale stentgraft og progression af sygdom i den infrarenale aortahals; sygdomsprogression defineres som forstørrelse af den infrarenale aortahals sammenlignet med den første postprocedureelle CT-scanning, målt ved enten diameter, overflade og/eller volumen.
ved 1-, 12-, 24- og 36 måneders opfølgning
Tilstrækkelig penetration af endoanchorimplantater som vurderet af kernelaboratoriet
Tidsramme: Ved indeksproceduren
Tilstrækkelig penetration af endoanchorimplantater som vurderet af kernelaboratoriet
Ved indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Ledende efterforsker: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-191125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med ESAR behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner