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Essai randomisé AAA cou court - ESAR et FEVAR : SOCRATES (SOCRATES)

15 mars 2023 mis à jour par: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Essai initié par un médecin portant sur ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) et FEVAR pour le traitement des anévrismes aortiques avec col aortique sous-rénal court

Le but de cette étude randomisée est de comparer la sécurité et les performances de la réparation d'anévrisme endovasculaire avec ESAR en utilisant le système Endurant + Heli-FX ™ EndoAnchor ™ et FEVAR en utilisant des greffes personnalisables de Cook (Zenith Fenestrated Graft) et Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) pour le traitement des anévrismes aortiques à collet court (4 à 15 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Numéro de téléphone: +49 15785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Allemagne, 81337
        • Suspendu
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Actif, ne recrute pas
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Suspendu
        • University Hospital Regensburg
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Contact:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Contact:
          • Isabelle vanHerzeele
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contact:
          • Mariano de Blas
  • France
      • Boulogne, France
        • Recrutement
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Contact:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Contact:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Antoine Millon
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Contact:
          • Adrien Kaladji
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Contact:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Contact:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italie, 06100
        • Pas encore de recrutement
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Contact:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Contact:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Contact:
          • Afshin Assadian
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • VUMC Amsterdam
        • Contact:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Philippe Cuypers
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Contact:
          • Drosos Kotelis, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Le sujet est programmé pour un traitement primaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec une zone d'étanchéité aortique sous-rénale non anévrismale proximale à l'anévrisme qui est suffisamment saine pour une longueur de col proximal d'au moins 4 mm et pas plus de 15 mm et a une zone d'étanchéité minimale circonférentielle longueur de 8 mm
  • Le sujet n'est pas un candidat pour un EVAR standard sûr et efficace
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à adhérer aux exigences de suivi.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un candidat éligible selon les instructions d'utilisation Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft et Terumo Fenestrated Anaconda
  • Diamètre du collet aortique de 19 à 31 mm
  • Diamètres iliaques allant de 9 à 21 mm
  • Angulation du cou sous-rénal ≤45°
  • Longueur(s) de fixation distale ≥30mm

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude simultanée qui peut confondre les résultats de l'étude
  • Le sujet a une espérance de vie
  • Le sujet est une femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue
  • Sujet avec eGFR
  • Sujet avec un IM ou un AVC dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation
  • Sujet atteint d'une maladie du tissu conjonctif connue
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au post-traitement
  • - Sujet ayant déjà subi un traitement endovasculaire ou chirurgical ouvert pour un anévrisme de l'aorte abdominale
  • Le sujet nécessite un traitement d'urgence pour anévrisme, par exemple, un traumatisme ou une rupture
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou des allergies au matériel d'implant du dispositif d'étude

  • Le sujet a un anévrisme qui est :

    • Suprarénale, pararénale ou thoracoabdominale
    • mycotique
    • Inflammatoire
    • Pseudoanévrisme
  • Le sujet présente un thrombus ou une calcification du col de l'anévrisme proximal : circonférentiel > 50 %
  • Sténose préopératoire des artères rénales > 50 %
  • Le sujet a une infection active ou des antécédents de COVID-19. Les antécédents de COVID-19 sont définis comme la disponibilité d'un test COVID-19 positif avec des séquelles ou une hospitalisation pour le traitement de COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESAR
Réparation endovasculaire d'anévrisme + Heli-FX EndoAnchors
Dispositif: Traitement ESAR : Endograft + Heli-FX Endoanchor
Traitement ESAR : endoprothèse Endurant II ou Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Comparateur actif: FÉVAR
Réparation d'anévrisme endovasculaire fenêtré
Dispositif: Traitement FEVAR : Endoprothèse fenestrée
Cook Zenith Fenestrated Greft ou Terumo Fenestrated Anaconda Greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final d'efficacité - Réussite technique
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Composé du succès technique lors de la procédure index et de l'absence d'endofuite de type IA ou de type III, de l'absence de mortalité liée à l'anévrisme (ARM) et de l'absence de réinterventions secondaires pendant 12 mois après la procédure index.
jusqu'à 12 mois après la procédure
Critère d'innocuité - Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Absence de MAE grâce à une procédure post-indexation de 30 jours. MAE défini comme : mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infraction du myocarde, perte de sang procédurale > 1 000 cc, complications liées à l'accès, paraplégie permanente et paraparésie à 30 jours, accident vasculaire cérébral invalidant, insuffisance respiratoire ou complications rénales
jusqu'à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de contraste total (ml) lors de la procédure d'index
Délai: à la procédure d'index
Volume de contraste total (mL) lors de la procédure d'indexation
à la procédure d'index
Durée totale de la fluoroscopie (minutes) lors de la procédure d'index
Délai: à la procédure d'index
Durée totale de la fluoroscopie (minutes) lors de la procédure d'index
à la procédure d'index
Durée (minutes) de la procédure d'indexation
Délai: à la procédure d'index
3. Durée (minutes) de la procédure index (temps entre l'accès cutané initial et la fermeture finale du dernier site d'accès artériel)
à la procédure d'index
Pénétration adéquate des ancres endo auxquelles accède le Core Lab
Délai: à la procédure d'index
Pénétration adéquate des ancres endo auxquelles accède le Core Lab
à la procédure d'index
Succès clinique
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
7. Succès clinique défini comme succès technique + absence de décès peropératoire et absence d'endofuite de type IA/III dans la première image postopératoire dans les 30 jours.
jusqu'à 30 jours après la procédure
Perméabilité ou occlusion de l'artère viscérale à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Perméabilité ou occlusion de l'artère viscérale à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence d'endofuites de type Ia et III à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence d'endofuites de type Ia et III à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de réinterventions secondaires liées à l'anévrisme à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de réinterventions secondaires liées à l'anévrisme à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de mortalité liée à l'anévrisme à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de mortalité liée à l'anévrisme à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de migration de l'endoprothèse (> 10 mm de changement par rapport à l'imagerie de suivi à 1 mois) à 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de migration de l'endoprothèse (> 10 mm de changement par rapport à l'imagerie de suivi à 1 mois) à 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 12, 24 et 36 mois après l'opération
Dynamique des sacs (changement > 5 mm par rapport à l'imagerie de suivi à 1 mois) : augmentation, stabilité, diminution à 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 12, 24 et 36 mois après l'opération
Dynamique des sacs (changement > 5 mm par rapport à l'imagerie de suivi à 1 mois) : augmentation, stabilité, diminution à 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de conversion en réparation ouverte à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de conversion en réparation ouverte à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de rupture d'AAA à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Absence de rupture d'AAA à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
jusqu'à 1, 12, 24 et 36 mois après l'opération
Taux global de SCI, incluant les événements transitoires à 1 et 12 mois de suivi
Délai: jusqu'à 1 et 12 mois après l'opération
Taux global de SCI, incluant les événements transitoires à 1 et 12 mois de suivi
jusqu'à 1 et 12 mois après l'opération
Absence d'interventions secondaires liées au collet aortique
Délai: à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi
réinterventions pour endofuite de type IAa, migration de l'endoprothèse proximale et progression de la maladie dans le collet aortique sous-rénal ; la progression de la maladie est définie comme l'élargissement du collet aortique sous-rénal par rapport au premier scanner post-opératoire, tel que mesuré par le diamètre, la surface et/ou le volume.
à 1, 12, 24 et 36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Chercheur principal: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRE-191125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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