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Ensayo aleatorio AAA de cuello corto - ESAR y FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Ensayo iniciado por un médico que investiga ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) y FEVAR para el tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico infrarrenal corto

El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la seguridad y el rendimiento de la reparación de aneurismas endovasculares con ESAR usando el sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ y FEVAR usando injertos personalizables de Cook (injerto fenestrado Zenith) y Terumo (injerto fenestrado Anaconda) para la tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico corto (4 a 15 mm).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Número de teléfono: +49 15785128140
  • Correo electrónico: info@fcre.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig
        • Contacto:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Alemania, 81337
        • Suspendido
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Alemania, 48145
        • Activo, no reclutando
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Suspendido
        • University Hospital Regensburg
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamiento
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Afshin Assadian
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Contacto:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Contacto:
          • Isabelle vanHerzeele
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
          • Mariano de Blas
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamiento
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Contacto:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Contacto:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
          • Adrien Kaladji
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Contacto:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Contacto:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italia, 06100
        • Aún no reclutando
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Contacto:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Contacto:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • VUMC Amsterdam
        • Contacto:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Philippe Cuypers
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Contacto:
          • Drosos Kotelis, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >18 años
  • El sujeto está programado para el tratamiento primario del aneurisma de la aorta abdominal con una zona de sellado de la aorta infrarrenal no aneurismática proximal al aneurisma que es lo suficientemente saludable para una longitud del cuello proximal de al menos 4 mm y no más de 15 mm y tiene una zona de sellado mínima circunferencial longitud de 8 mm
  • El sujeto no es candidato para EVAR estándar seguro y eficaz
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es un candidato elegible según las Instrucciones de uso de Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft y Terumo Fenestrated Anaconda
  • Diámetro del cuello aórtico de 19 a 31 mm
  • Diámetros ilíacos con un rango de 9 a 21 mm
  • Angulación del cuello infrarrenal ≤45°
  • Longitud(es) de fijación distal de ≥30 mm

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • El sujeto tiene una esperanza de vida
  • El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo
  • Sujeto con eGFR
  • Sujeto con un MI o CVA dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
  • Sujeto con enfermedad del tejido conectivo conocida
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento posterior.
  • Sujeto que se ha sometido a un tratamiento quirúrgico abierto o endovascular previo por aneurisma aórtico abdominal
  • El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergias al material del implante del dispositivo de estudio

  • El sujeto tiene un aneurisma que es:

    • Suprarrenal, pararrenal o toracoabdominal
    • micótico
    • Inflamatorio
    • pseudoaneurisma
  • El sujeto se presenta con trombo o calcificación del cuello proximal del aneurisma: circunferencial >50 %
  • Estenosis preoperatoria de las arterias renales > 50%
  • El sujeto tiene infección activa o antecedentes de COVID-19. Antecedentes de COVID-19 se define como disponibilidad de prueba COVID-19 positiva con secuelas u hospitalización para tratamiento de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESAR
Reparación endovascular de aneurismas + Heli-FX EndoAnchors
Dispositivo: Tratamiento ESAR: Endoinjerto + Heli-FX Endoanchor
Tratamiento ESAR: endoprótesis Endurant II o Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Comparador activo: FEVAR
Reparación de aneurisma endovascular fenestrado
Dispositivo: Tratamiento FEVAR: endoprótesis fenestrada
Cook Zenith Fenestrated Graft o Terumo Fenestrated Anaconda Graft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
Compuesto de éxito técnico en el procedimiento índice y ausencia de endofuga tipo IA o tipo III, ausencia de mortalidad relacionada con aneurisma (ARM) y ausencia de reintervenciones secundarias durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
hasta 12 meses después del procedimiento
Punto final de seguridad: ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Libertad de MAE a los 30 días post indexación. MAE definido como: Mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, pérdida de sangre por procedimientos > 1000 cc, complicaciones relacionadas con el acceso, paraplejía permanente y paraparesia a los 30 días, accidente cerebrovascular incapacitante, insuficiencia respiratoria o complicaciones renales
hasta 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de contraste (ml) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Volumen de contraste total (mL) en el procedimiento índice
en el procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
en el procedimiento de índice
Duración (minutos) del procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
3. Duración (minutos) del procedimiento índice (tiempo entre el acceso cutáneo inicial hasta el cierre final del último sitio de acceso a la arteria)
en el procedimiento de índice
Penetración adecuada de anclajes endo a los que accede el Core Lab
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Penetración adecuada de anclajes endo a los que accede el Core Lab
en el procedimiento de índice
Éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
7. Éxito clínico definido como éxito técnico + ausencia de muerte intraoperatoria y ausencia de endofuga tipo IA/III en la primera imagen postoperatoria dentro de los 30 días.
hasta 30 días después del procedimiento
Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 y 12 meses después de la operación
Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
hasta 1 y 12 meses después de la operación
Ausencia de intervenciones secundarias relacionadas con el cuello aórtico
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses
reintervenciones por endofuga de tipo IAa, migración del injerto de stent proximal y progresión de la enfermedad en el cuello aórtico infrarrenal; la progresión de la enfermedad se define como el agrandamiento del cuello aórtico infrarrenal en comparación con la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento, medido por el diámetro, la superficie y/o el volumen.
en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Investigador principal: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCRE-191125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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