Ensayo aleatorio AAA de cuello corto - ESAR y FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Ensayo iniciado por un médico que investiga ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) y FEVAR para el tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico infrarrenal corto
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la seguridad y el rendimiento de la reparación de aneurismas endovasculares con ESAR usando el sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ y FEVAR usando injertos personalizables de Cook (injerto fenestrado Zenith) y Terumo (injerto fenestrado Anaconda) para la tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico corto (4 a 15 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karlotta Knuth
- Número de teléfono: +4915785318893
- Correo electrónico: info@fcre.eu
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contacto:
- Alexander Gombert
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Leipzig, Alemania, 04109
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
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Contacto:
- Dierk Scheinert
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum der Technischen Universität München
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Contacto:
- Branzan
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Münster, Alemania, 48145
- Terminado
- Martin Austermann
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamiento
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
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Contacto:
- Afshin Assadian
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
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Contacto:
- Wouter Lansink, Dr MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
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Contacto:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Du Pont
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contacto:
- Andrés Reyer
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Contacto:
- Lourdes del Rio Sola
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UCSD Medical Center Hillcrest
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Jason Lee
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health (Spectrum)
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Rami Tadros
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart
-
Contacto:
- Adel Barkat
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 14212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
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Contacto:
- Hosam El-Sayed
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Boulogne, Francia
- Reclutamiento
- Amrois Paré Hospital (APHP)
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Contacto:
- Raphael Coscas
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Contacto:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Contacto:
- Antoine Millon
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contacto:
- Adrien Kaladji
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
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Contacto:
- Mauro Gargiulo, Prof
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
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Contacto:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Contacto:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Italia, 06100
- Aún no reclutando
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Contacto:
- Massimo Lenti, Prof MD
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Contacto:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
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Turin, Italia, 10154
- Reclutamiento
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
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Contacto:
- Fabio Verzini
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Contacto:
- Veraldi
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- VUMC Amsterdam
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Contacto:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Catharina Ziekenhuis
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Contacto:
- Philippe Cuypers
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology Warzwa
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Contacto:
- Piotr Szopinski
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
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Contacto:
- Drosos Kotelis, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >18 años
- El sujeto está programado para el tratamiento primario del aneurisma de la aorta abdominal con una zona de sellado de la aorta infrarrenal no aneurismática proximal al aneurisma que es lo suficientemente saludable para una longitud del cuello proximal de al menos 4 mm y no más de 15 mm y tiene una zona de sellado mínima circunferencial longitud de 8 mm
- El sujeto no es candidato para EVAR estándar seguro y eficaz
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es un candidato elegible según las Instrucciones de uso de Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft y Terumo Fenestrated Anaconda
- Diámetro del cuello aórtico de 19 a 31 mm
- Diámetros ilíacos con un rango de 9 a 21 mm
- Angulación del cuello infrarrenal ≤45°
- Longitud(es) de fijación distal de ≥30 mm
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio
- El sujeto tiene una esperanza de vida
- El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo
- Sujeto con eGFR
- Sujeto con un MI o CVA dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
- Sujeto con enfermedad del tejido conectivo conocida
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento posterior.
- Sujeto que se ha sometido a un tratamiento quirúrgico abierto o endovascular previo por aneurisma aórtico abdominal
- El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergias al material del implante del dispositivo de estudio
El sujeto tiene un aneurisma que es:
- Suprarrenal, pararrenal o toracoabdominal
- micótico
- Inflamatorio
- pseudoaneurisma
- El sujeto se presenta con trombo o calcificación del cuello proximal del aneurisma: circunferencial >50 %
- Estenosis preoperatoria de las arterias renales > 50%
- El sujeto tiene infección activa o antecedentes de COVID-19. Antecedentes de COVID-19 se define como disponibilidad de prueba COVID-19 positiva con secuelas u hospitalización para tratamiento de COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESAR
Reparación endovascular de aneurismas + Heli-FX EndoAnchors
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Tratamiento ESAR: endoprótesis Endurant II o Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
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Comparador activo: FEVAR
Reparación de aneurisma endovascular fenestrado
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Cook Zenith Fenestrated Graft o Terumo Fenestrated Anaconda Graft
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Compuesto de éxito técnico en el procedimiento índice y ausencia de endofuga tipo IA o tipo III, ausencia de mortalidad relacionada con aneurisma (ARM) y ausencia de reintervenciones secundarias durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Punto final de seguridad: ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
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Libertad de MAE a los 30 días post indexación.
MAE definido como: Mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, pérdida de sangre por procedimientos > 1000 cc, complicaciones relacionadas con el acceso, paraplejía permanente y paraparesia a los 30 días, accidente cerebrovascular incapacitante, insuficiencia respiratoria o complicaciones renales
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hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de contraste (ml) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Volumen de contraste total (mL) en el procedimiento índice
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en el procedimiento de índice
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Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
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en el procedimiento de índice
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Duración (minutos) del procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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3. Duración (minutos) del procedimiento índice (tiempo entre el acceso cutáneo inicial hasta el cierre final del último sitio de acceso a la arteria)
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en el procedimiento de índice
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
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7. Éxito clínico definido como éxito técnico + ausencia de muerte intraoperatoria y ausencia de endofuga tipo IA/III en la primera imagen postoperatoria dentro de los 30 días.
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hasta 30 días después del procedimiento
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Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
|
hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
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Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 y 12 meses después de la operación
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Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
|
hasta 1 y 12 meses después de la operación
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Ausencia de intervenciones secundarias relacionadas con el cuello aórtico
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses
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reintervenciones por endofuga de tipo IAa, migración del injerto de stent proximal y progresión de la enfermedad en el cuello aórtico infrarrenal; la progresión de la enfermedad se define como el agrandamiento del cuello aórtico infrarrenal en comparación con la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento, medido por el diámetro, la superficie y/o el volumen.
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en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses
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Penetración adecuada de los implantes de endoanchores según lo evaluado por el laboratorio central
Periodo de tiempo: en el procedimiento del índice
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Penetración adecuada de los implantes de endoanchores según lo evaluado por el laboratorio central
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en el procedimiento del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Investigador principal: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-191125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .