KRÁTKÝ KRK AAA RANDomizovaná zkušební verze - ESAR a FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20. května 2026 aktualizováno: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Zkouška zahájená lékařem zkoumající ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) a FEVAR pro léčbu aneuryzmat aorty s krátkým infrarenálním krčkem aorty
Cílem této randomizované studie je porovnat bezpečnost a výkon opravy endovaskulárního aneuryzmatu s ESAR pomocí systému Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ a FEVAR s použitím přizpůsobitelných štěpů od Cook (Zenith Fenestrated Graft) a Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) pro léčba aneuryzmat aorty s krátkým krčkem aorty (4 až 15 mm).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karlotta Knuth
- Telefonní číslo: +4915785318893
- E-mail: info@fcre.eu
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Kontakt:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Kontakt:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Du Pont
-
-
-
-
-
Boulogne, Francie
- Nábor
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Kontakt:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Kontakt:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Antoine Millon
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Kontakt:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Kontakt:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Itálie, 06100
- Zatím nenabíráme
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Kontakt:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Itálie, 10154
- Nábor
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Kontakt:
- Fabio Verzini
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Veraldi
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Německo, 04109
- Nábor
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dierk Scheinert
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Branzan
-
Münster, Německo, 48145
- Dokončeno
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Kontakt:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Nábor
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Afshin Assadian
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Nábor
- Oklahoma Heart
-
Kontakt:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 14212
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Kontakt:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Kontakt:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je naplánován na primární léčbu aneuryzmatu břišní aorty s neaneuryzmatickou infrarenální těsnící zónou aorty proximálně k aneuryzmatu, která je dostatečně zdravá pro délku proximálního krčku, která je alespoň 4 mm a ne více než 15 mm a má obvodovou minimální těsnící zónu délka 8 mm
- Subjekt není kandidátem na bezpečný a účinný standardní EVAR
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je způsobilým kandidátem podle návodu k použití Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft a Terumo Fenestrated Anaconda
- Průměr krčku aorty od 19 do 31 mm
- Iliacké průměry s rozsahem od 9 do 21 mm
- Infrarenální angulace krku ≤45°
- Délka (délky) distální fixace ≥30 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní souběžné studie, která může zkreslit výsledky studie
- Subjekt má předpokládanou délku života
- Subjektem je žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství
- Subjekt s eGFR
- Subjekt s IM nebo CVA do 3 měsíců před indexační procedurou
- Subjekt se známým onemocněním pojivové tkáně
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které není možné po léčbě
- Subjekt, který podstoupil předchozí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou léčbu aneuryzmatu břišní aorty
- Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu, například trauma nebo rupturu
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na materiál implantátu studovaného zařízení
Subjekt má aneuryzma, které je:
- Suprarenální, pararenální nebo torakoabdominální
- Mykotický
- Zánětlivé
- Pseudoaneuryzma
- Subjekt má trombus nebo kalcifikaci krku proximálního aneuryzmatu: obvodový > 50 %
- Předoperační stenóza renálních tepen > 50 %
- Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu COVID-19. Historie COVID-19 je definována jako dostupnost pozitivního testu na COVID-19 s následky nebo hospitalizace kvůli léčbě COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESAR
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu + Heli-FX EndoAnchors
|
Léčba ESAR: endograft Endurant II nebo Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
|
|
Aktivní komparátor: FEVAR
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu
|
Kuchař Zenith Fenestrated Graft nebo Terumo Fenestrated Anaconda Graft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita Koncový bod – Technický úspěch
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Kombinace technického úspěchu při indexační proceduře a bez endoleak typu IA nebo typu III, bez mortality související s aneuryzmatem (ARM) a bez sekundárních reintervencí během 12 měsíců po indexaci.
|
do 12 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnostní koncový bod – osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Svoboda od MAE do 30 dnů po indexování.
MAE definovaná jako: úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, procesní ztráta krve > 1000 ccm, komplikace související s přístupem, trvalá paraplegie a paraparéza po 30 dnech, invalidizující mrtvice, respirační selhání nebo renální komplikace
|
do 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem kontrastu (ml) při indexování
Časové okno: při indexové proceduře
|
Celkový objem kontrastu (ml) při indexování
|
při indexové proceduře
|
|
Celkový čas skiaskopie (minuty) při indexování
Časové okno: při indexové proceduře
|
Celkový čas skiaskopie (minuty) při indexování
|
při indexové proceduře
|
|
Délka (minuty) indexové procedury
Časové okno: při indexové proceduře
|
3. Délka (minuty) indexační procedury (doba mezi počátečním přístupem ke kůži a konečným uzavřením posledního místa přístupu k tepně)
|
při indexové proceduře
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
7. Klinický úspěch definovaný jako technický úspěch + vyloučení intraoperační smrti a vyloučení endoleaku typu IA/III v prvním pooperačním snímku do 30 dnů.
|
do 30 dnů po zákroku
|
|
Průchodnost nebo okluze viscerální tepny po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Průchodnost nebo okluze viscerální tepny po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od endoleaks typu Ia a III při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Osvobození od endoleaks typu Ia a III při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od sekundárních reintervencí souvisejících s aneuryzmatem při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Osvobození od sekundárních reintervencí souvisejících s aneuryzmatem při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od mortality související s aneuryzmatem při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Osvobození od mortality související s aneuryzmatem při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Nedostatek migrace stentgraftu (>10 mm změna oproti 1měsíčnímu kontrolnímu zobrazení) po 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: po 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
Nedostatek migrace stentgraftu (>10 mm změna oproti 1měsíčnímu kontrolnímu zobrazení) po 12, 24 a 36 měsících sledování
|
po 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
|
Dynamika vaku (>5 mm změna oproti 1měsíčnímu sledování): zvýšení, stabilní, pokles po 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: po 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
Dynamika vaku (>5 mm změna oproti 1měsíčnímu sledování): zvýšení, stabilní, pokles po 12, 24 a 36 měsících sledování
|
po 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
|
Svoboda od přeměny na otevřenou opravu po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Svoboda od přeměny na otevřenou opravu po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Svoboda od ruptury AAA po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Svoboda od ruptury AAA po 1, 12, 24 a 36 měsících sledování
|
až 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Celková míra SCI zahrnuje přechodné události po 1 a 12 měsících sledování
Časové okno: po 1 a 12 měsících po operaci
|
Celková míra SCI zahrnuje přechodné události po 1 a 12 měsících sledování
|
po 1 a 12 měsících po operaci
|
|
Svoboda od sekundárních intervencí souvisejících s krkem aorty
Časové okno: při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
|
reintervence pro endoleak typu IAa, migraci proximálního stentgraftu a progresi onemocnění v krčku infrarenální aorty; progrese onemocnění je definována jako zvětšení krčku infrarenální aorty ve srovnání s prvním postprocedurálním CT skenem, měřeno buď průměrem, povrchem a/nebo objemem.
|
při sledování po 1, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Adekvátní pronikání implantátů endoanchor, jak je hodnoceno jádro laboratoře
Časové okno: při indexovém postupu
|
Adekvátní pronikání implantátů endoanchor, jak je hodnoceno jádro laboratoře
|
při indexovém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Vrchní vyšetřovatel: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRE-191125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba ESAR: Endograft + Heli-FX Endoanchor
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie