KRÓTKA SZYJA AAA Randomizowane badanie — ESAR i FEVAR: SOKRATES (SOCRATES)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Rozpoczęte przez lekarza badanie oceniające ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) i FEVAR w leczeniu tętniaków aorty z krótką podnerkową szyjką aorty
Celem tego badania z randomizacją jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu EndoVascular Aneurysm Repair z ESAR przy użyciu systemu Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ oraz FEVAR przy użyciu dostosowywanych protez firmy Cook (protez fenestrowany Zenith) i Terumo (protez fenestrowana Anaconda) dla leczenie tętniaków aorty z krótką szyjką aorty (4 do 15 mm).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karlotta Knuth
- Numer telefonu: +4915785318893
- E-mail: info@fcre.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1160
- Rekrutacyjny
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Afshin Assadian
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
-
Kontakt:
- Wouter Lansink, Dr MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
-
Kontakt:
- Isabelle vanHerzeele
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Du Pont
-
-
-
-
-
Boulogne, Francja
- Rekrutacyjny
- Amrois Paré Hospital (APHP)
-
Kontakt:
- Raphael Coscas
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
-
Kontakt:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- Antoine Millon
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Andrés Reyer
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Kontakt:
- Lourdes del Rio Sola
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Philippe Cuypers
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander Gombert
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dierk Scheinert
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Technischen Universität München
-
Kontakt:
- Branzan
-
Münster, Niemcy, 48145
- Zakończony
- Martin Austermann
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- National Institute of Cardiology Warzwa
-
Kontakt:
- Piotr Szopinski
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Jason Lee
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health (Spectrum)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Rami Tadros
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart
-
Kontakt:
- Adel Barkat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 14212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Hosam El-Sayed
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
-
Kontakt:
- Drosos Kotelis, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, Prof
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
-
Kontakt:
- Giovanni Pratesi
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
Kontakt:
- Andrea Kahlberg, Prof
-
Perugia, Włochy, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
Kontakt:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, Włochy, 10154
- Rekrutacyjny
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
-
Kontakt:
- Fabio Verzini
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Veraldi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >18 lat
- Pacjent ma zaplanowane pierwotne leczenie tętniaka aorty brzusznej z nietętniakowatą strefą uszczelnienia aorty podnerkowej w pobliżu tętniaka, która jest wystarczająco zdrowa dla proksymalnej długości szyi wynoszącej co najmniej 4 mm i nie więcej niż 15 mm oraz ma obwodową minimalną strefę uszczelnienia długość 8mm
- Tester nie jest kandydatem do bezpiecznego i skutecznego standardu EVAR
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik jest kwalifikującym się kandydatem zgodnie z Instrukcją użytkowania Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft i Terumo Fenestrated Anaconda
- Średnica szyjki aorty od 19 do 31 mm
- Średnice biodrowe w zakresie od 9 do 21mm
- Kątowanie szyi podnerkowej ≤45°
- Dystalna długość mocowania ≥30 mm
Kryteria wyłączenia:
- Badany uczestniczy w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badania
- Podmiot ma przewidywaną długość życia
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży
- Podmiot z eGFR
- Pacjent z MI lub CVA w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
- Pacjent ze znaną chorobą tkanki łącznej
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, których nie można leczyć po leczeniu
- Pacjent, który przeszedł wcześniej wewnątrznaczyniowe lub otwarte leczenie chirurgiczne tętniaka aorty brzusznej
- Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, na przykład urazu lub pęknięcia
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergie na badany materiał implantu urządzenia
Podmiot ma tętniaka, który jest:
- Nadnerczowe, okołonerkowe lub piersiowo-brzuszne
- grzybicze
- Zapalny
- Tętniak rzekomy
- Pacjent zgłasza się ze skrzepliną lub zwapnieniem proksymalnej szyi tętniaka: obwodowo >50%
- Przedoperacyjne zwężenie tętnic nerkowych > 50%
- Podmiot ma aktywną infekcję lub historię COVID-19. Historia COVID-19 jest definiowana jako dostępność pozytywnego testu na obecność COVID-19 z następstwami lub hospitalizacja w celu leczenia COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESAR
Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego + kotwice Heli-FX EndoAnchors
|
Leczenie ESAR: endoprzeszczep Endurant II lub Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
|
|
Aktywny komparator: FEWAR
Naprawa fenestrowanego tętniaka wewnątrznaczyniowego
|
Cook Zenith Fenestrated Graft lub Terumo Fenestrated Anaconda Graft
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy efektywności — sukces techniczny
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Łączny sukces techniczny w procedurze indeksacji i brak przecieku okołoprotezowego typu IA lub typu III, brak śmiertelności związanej z tętniakiem (ARM) i brak wtórnych interwencji przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
|
przez 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu
|
Wolność od MAE dzięki 30-dniowej procedurze indeksowania.
MAE zdefiniowane jako: śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, utrata krwi > 1000 cm3 po zabiegu, powikłania związane z dostępem, trwałe porażenie kończyn dolnych i niedowład po 30 dniach, udar powodujący niepełnosprawność, niewydolność oddechowa lub powikłania nerkowe
|
przez 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość kontrastu (ml) podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Całkowita objętość kontrastu (ml) podczas procedury indeksowania
|
w procedurze indeksowania
|
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
|
w procedurze indeksowania
|
|
Czas trwania (minuty) procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
3. Czas trwania (minuty) procedury indeksowania (czas od pierwszego dostępu do skóry do ostatecznego zamknięcia ostatniego miejsca dostępu do tętnicy)
|
w procedurze indeksowania
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu
|
7. Sukces kliniczny definiowany jako sukces techniczny + brak zgonu śródoperacyjnego i brak przecieku okołoprotezowego typu IA/III na pierwszym obrazie pooperacyjnym w ciągu 30 dni.
|
przez 30 dni po zabiegu
|
|
Drożność lub niedrożność tętnicy trzewnej po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Drożność lub niedrożność tętnicy trzewnej po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Brak przecieków okołoprotezowych typu Ia i III po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Brak przecieków okołoprotezowych typu Ia i III po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od powtórnych interwencji związanych z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wolność od powtórnych interwencji związanych z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Brak migracji stent-graftu (zmiana >10 mm od 1-miesięcznego badania kontrolnego) po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Brak migracji stent-graftu (zmiana >10 mm od 1-miesięcznego badania kontrolnego) po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Dynamika worka (zmiana >5 mm w porównaniu z 1-miesięcznym badaniem kontrolnym): wzrost, stabilizacja, spadek po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Dynamika worka (zmiana >5 mm w porównaniu z 1-miesięcznym badaniem kontrolnym): wzrost, stabilizacja, spadek po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od konwersji do otwartej naprawy po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wolność od konwersji do otwartej naprawy po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od pęknięcia AAA po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wolność od pęknięcia AAA po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Ogólny wskaźnik SCI, obejmuje zdarzenia przejściowe po 1 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1 i 12 miesięcy po operacji
|
Ogólny wskaźnik SCI, obejmuje zdarzenia przejściowe po 1 i 12 miesiącach obserwacji
|
przez 1 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od wtórnych interwencji związanych z szyjką aorty
Ramy czasowe: po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
ponowne interwencje w przypadku przecieku okołoprotezowego typu IAa, migracji proksymalnego stent-graftu i progresji choroby w szyjce aorty podnerkowej; progresję choroby definiuje się jako powiększenie szyi aorty podnerkowej w porównaniu z pierwszym pooperacyjnym tomografem komputerowym, mierzone na podstawie średnicy, powierzchni i/lub objętości.
|
po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
|
|
Odpowiednia penetracja implantów endoanchor
Ramy czasowe: przy procedurze indeksu
|
Odpowiednia penetracja implantów endoanchor
|
przy procedurze indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Główny śledczy: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRE-191125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Leczenie ESAR: Endograft + Heli-FX Endoanchor
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniak aortyNiemcy, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
Rijnstate HospitalMedtronicRekrutacyjnyTętniak aorty, brzusznyStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Francja, Szwajcaria, Włochy