Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korthalsad AAA randomiserad prövning - ESAR och FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

15 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Läkarinitierad studie som undersöker ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) och FEVAR för behandling av aortaaneurysm med kort infrarenal aortahals

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra säkerheten och prestandan för EndoVascular Aneurysm Repair med ESAR med Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet och FEVAR med hjälp av anpassningsbara transplantat från Cook (Zenith Fenestrated Graft) och Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) för behandling av aortaaneurysm med kort aortahals (4 till 15 mm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Telefonnummer: +49 15785128140
  • E-post: info@fcre.eu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Kontakt:
          • Isabelle vanHerzeele
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italien, 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Philippe Cuypers
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis, Prof
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Mariano de Blas
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rekrytering
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Tyskland, 81337
        • Upphängd
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Upphängd
        • University Hospital Regensburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Rekrytering
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Afshin Assadian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är >18 år gammal
  • Försökspersonen är schemalagd för primär behandling av det abdominala aortaaneurysmet med en icke-aneurysmal infrarenal aorta-tätningszon proximalt till aneurysmet som är tillräckligt frisk för en proximal halslängd som är minst 4 mm och högst 15 mm och har en periferiell minsta tätningszon längd 8 mm
  • Ämnet är inte en kandidat för säker och effektiv standard EVAR
  • Försökspersonen kan och vill följa protokollet och följa uppföljningskraven.
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet är en kvalificerad kandidat enligt Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft och Terumo Fenestrated Anaconda bruksanvisning
  • Aortahalsdiameter från 19 till 31 mm
  • Iliac-diametrar med ett intervall från 9 till 21 mm
  • Infrarenal halsvinkling ≤45°
  • Distala fixeringslängder på ≥30 mm

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en samtidig studie som kan förväxla studieresultaten
  • Ämnet har en förväntad livslängd
  • Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder hos vilken graviditet inte kan uteslutas
  • Ämne med eGFR
  • Person med MI eller CVA inom 3 månader före indexproceduren
  • Person med känd bindvävssjukdom
  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättar eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för efterbehandling
  • Försöksperson som tidigare har genomgått endovaskulär eller öppen kirurgisk behandling för abdominal aortaaneurysm
  • Personen kräver emergent aneurysmbehandling, till exempel trauma eller bristning
  • Försökspersonen har en känd överkänslighet eller allergi mot att studera implantatmaterial från enheten

  • Personen har ett aneurysm som är:

    • Suprarenal, pararenal eller thoracoabdominal
    • Mykotisk
    • Inflammatorisk
    • Pseudoaneurysm
  • Försökspersonen uppvisar trombos eller förkalkning av den proximala aneurysmhalsen: periferisk >50 %
  • Pre-op stenos i njurartärerna > 50 %
  • Försökspersonen har aktiv infektion eller historia av covid-19. Historik för covid-19 definieras som tillgänglighet av positivt covid-19-test med följdsjukdomar eller sjukhusvistelse för behandling av covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESAR
Endovaskulär aneurysmreparation + Heli-FX EndoAnchors
Enhet: ESAR-behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor
ESAR-behandling: Endurant II eller Endurant IIs endograft + Heli-FX Endoanchor
Aktiv komparator: FEVAR
Reparation av fenestrerad endovaskulär aneurysm
Enhet: FEVAR-behandling: Fenestrerat endotransplantat
Cook Zenith fenestrerad graft eller Terumo fenestrerad Anaconda graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsslutpunkt - teknisk framgång
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Sammansatt av teknisk framgång vid indexproceduren och frihet från typ IA eller typ III endoläckage, frihet från aneurysmrelaterad mortalitet (ARM) och frihet från sekundära återingrepp under 12 månader efter indexproceduren.
12 månader efter ingreppet
Safety Endpoint - Frihet från större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frihet från MAE till och med 30 dagar efter indexering. MAE definieras som: All-cause-mortalitet, tarmischemi, hjärtinfarkt, procedurmässig blodförlust > 1000cc, åtkomstrelaterade komplikationer, permanent paraplegi och parapares efter 30 dagar, invalidiserande stroke, andningssvikt eller njurkomplikationer
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kontrastvolym (ml) vid indexprocedur
Tidsram: vid indexförfarande
Total kontrastvolym (ml) vid indexprocedur
vid indexförfarande
Total fluoroskopitid (minuter) vid indexprocedur
Tidsram: vid indexförfarande
Total fluoroskopitid (minuter) vid indexprocedur
vid indexförfarande
Längd (minuter) av indexproceduren
Tidsram: vid indexförfarande
3. Längd (minuter) av indexproceduren (tid mellan första hudtillträde till slutlig stängning av den sista artären)
vid indexförfarande
Adekvat penetration av endo-ankare som nås av Core Lab
Tidsram: vid indexförfarande
Adekvat penetration av endo-ankare som nås av Core Lab
vid indexförfarande
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
7. Klinisk framgång definierad som teknisk framgång + frihet från intraoperativ död och frihet från typ IA/III endoläckage i den första post-op bilden inom 30 dagar.
30 dagar efter ingreppet
Visceral artär öppenhet eller ocklusion vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Visceral artär öppenhet eller ocklusion vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från typ Ia och III endoläckage vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från typ Ia och III endoläckage vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från aneurysmrelaterade sekundära reinterventioner vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från aneurysmrelaterade sekundära reinterventioner vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från aneurysmrelaterad dödlighet vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från aneurysmrelaterad dödlighet vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från migration av stentgraft (>10 mm förändring från 1-månaders uppföljningsbild) vid 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från migration av stentgraft (>10 mm förändring från 1-månaders uppföljningsbild) vid 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 12,24 och 36 månader efter operation
Säckdynamik (>5 mm förändring från 1-månaders uppföljningsbild): ökning, stabil, minskning vid 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 12,24 och 36 månader efter operation
Säckdynamik (>5 mm förändring från 1-månaders uppföljningsbild): ökning, stabil, minskning vid 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från konvertering till öppen reparation vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från konvertering till öppen reparation vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från AAA-ruptur vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Frihet från AAA-ruptur vid 1, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
till och med 1,12,24 och 36 månader efter operation
Total SCI-frekvens, inklusive övergående händelser efter 1 och 12 månaders uppföljning
Tidsram: genom 1 och 12 månader efter operation
Total SCI-frekvens, inklusive övergående händelser efter 1 och 12 månaders uppföljning
genom 1 och 12 månader efter operation
Frihet från aorta-halsrelaterade sekundära ingrepp
Tidsram: vid 1-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning
reinterventioner för typ IAa endoläckage, migration av det proximala stentgraftet och progression av sjukdom i den infrarenala aortahalsen; sjukdomsprogression definieras som förstoring av den infrarenala aortahalsen jämfört med den första postprocedurella CT-skanningen, mätt med antingen diameter, yta och/eller volym.
vid 1-, 12-, 24- och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Huvudutredare: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCRE-191125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Kliniska prövningar på ESAR-behandling: Endograft + Heli-FX Endoanchor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera