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Kurzhals-AAA-Randomisierte Studie – ESAR und FEVAR: SOKRATES (SOCRATES)

15. März 2023 aktualisiert von: Dr. Sabrina Overhagen, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung von ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) und FEVAR zur Behandlung von Aortenaneurysmen mit kurzem infrarenalem Aortenhals

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Leistung der endovaskulären Aneurysma-Reparatur mit ESAR unter Verwendung des Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™-Systems und FEVAR unter Verwendung anpassbarer Transplantate von Cook (Zenith Fenestrated Graft) und Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) für die Behandlung von Aortenaneurysmen mit kurzem Aortenhals (4 bis 15 mm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annelena Held-Wehmöller, PhD
  • Telefonnummer: +49 15785128140
  • E-Mail: info@fcre.eu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Kontakt:
          • Isabelle vanHerzeele
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Dierk Scheinert
      • Munich, Deutschland, 81337
        • Suspendiert
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Martin Austermann
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Suspendiert
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italien, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Philippe Cuypers
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis, Prof
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Andrés Reyer
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Mariano de Blas
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Afshin Assadian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist >18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist für die primäre Behandlung des Bauchaortenaneurysmas mit einer nicht aneurysmatischen infrarenalen Aortenversiegelungszone proximal zum Aneurysma vorgesehen, die für eine proximale Halslänge von mindestens 4 mm und nicht mehr als 15 mm ausreichend gesund ist und eine umlaufende minimale Versiegelungszone aufweist Länge von 8 mm
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für sichere und wirksame Standard-EVAR
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat gemäß der Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft und Terumo Fenestrated Anaconda Gebrauchsanweisung
  • Aortenhalsdurchmesser von 19 bis 31 mm
  • Beckendurchmesser mit einem Bereich von 9 bis 21 mm
  • Infrarenale Halswinkelung ≤45°
  • Distale Fixationslänge(n) von ≥30 mm

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer gleichzeitigen Studie teil, die die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Subjekt hat eine Lebenserwartung
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Proband mit eGFR
  • Subjekt mit einem MI oder CVA innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren
  • Subjekt mit bekannter Bindegewebserkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Nachbehandlung nicht zugänglich sind
  • Subjekt, das sich zuvor einer endovaskulären oder offenen chirurgischen Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas unterzogen hat
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen das Implantatmaterial des Studiengeräts

  • Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:

    • Suprarenal, pararenal oder thorakoabdominal
    • Mykotisch
    • Entzündlich
    • Pseudoaneurysma
  • Der Proband weist einen Thrombus oder eine Verkalkung des proximalen Aneurysmahalses auf: umlaufend >50 %
  • Präoperative Stenose der Nierenarterien > 50 %
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von COVID-19. Die Vorgeschichte von COVID-19 ist definiert als Verfügbarkeit eines positiven COVID-19-Tests mit Folgen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESAR
Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur + Heli-FX EndoAnchors
Gerät: ESAR-Behandlung: Endograft + Heli-FX Endoanchor
ESAR-Behandlung: Endograft Endurant II oder Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Aktiver Komparator: FEVAR
Fenestrierte endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
Gerät: FEVAR-Behandlung: Gefenstertes Endograft
Cook Zenith Fenestrated Graft oder Terumo Fenestrated Anaconda Graft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivitätsendpunkt - Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zusammensetzung aus technischem Erfolg beim Indexverfahren und Freiheit von Endoleckagen vom Typ IA oder Typ III, Freiheit von aneurysmabedingter Mortalität (ARM) und Freiheit von sekundären Reinterventionen bis 12 Monate nach dem Indexverfahren.
bis 12 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkt – Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von MAE bis 30 Tage nach dem Indexverfahren. MAE definiert als: Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, verfahrensbedingter Blutverlust > 1000 cc, Zugangsbedingte Komplikationen, permanente Querschnittslähmung und Paraparese nach 30 Tagen, Schlaganfall, Atemstillstand oder Nierenkomplikationen
bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkontrastvolumen (ml) beim Indexverfahren
Zeitfenster: beim Indexverfahren
Gesamtkontrastvolumen (ml) beim Indexverfahren
beim Indexverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minuten) beim Indexverfahren
Zeitfenster: beim Indexverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minuten) beim Indexverfahren
beim Indexverfahren
Dauer (Minuten) des Indexvorgangs
Zeitfenster: beim Indexverfahren
3. Dauer (Minuten) des Indexverfahrens (Zeit zwischen dem ersten Hautzugang bis zum endgültigen Verschluss der letzten Arterienzugangsstelle)
beim Indexverfahren
Angemessene Penetration von Endoankern, wie sie vom Kernlabor aus zugänglich sind
Zeitfenster: beim Indexverfahren
Angemessene Penetration von Endoankern, wie sie vom Kernlabor aus zugänglich sind
beim Indexverfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem Eingriff
7. Klinischer Erfolg definiert als technischer Erfolg + Freiheit von intraoperativem Tod und Freiheit von Endoleckage Typ IA/III im ersten postoperativen Bild innerhalb von 30 Tagen.
bis 30 Tage nach dem Eingriff
Durchgängigkeit oder Okklusion der Viszeralarterie nach 1, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Durchgängigkeit oder Okklusion der Viszeralarterie nach 1, 12, 24 und 36 Monaten
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von Endoleckagen vom Typ Ia und III nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von Endoleckagen vom Typ Ia und III nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von aneurysmabedingten sekundären Reinterventionen nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von aneurysmabedingten sekundären Reinterventionen nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine Migration des Stentgrafts (> 10 mm Veränderung seit 1-Monats-Follow-up-Bildgebung) nach 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine Migration des Stentgrafts (> 10 mm Veränderung seit 1-Monats-Follow-up-Bildgebung) nach 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Sackdynamik (> 5 mm Veränderung seit 1-Monats-Follow-up-Bildgebung): Zunahme, stabil, Abnahme bei 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Sackdynamik (> 5 mm Veränderung seit 1-Monats-Follow-up-Bildgebung): Zunahme, stabil, Abnahme bei 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine Umstellung auf offene Reparatur nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine Umstellung auf offene Reparatur nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine AAA-Ruptur nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Keine AAA-Ruptur nach 1, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
bis 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
SCI-Gesamtrate, einschließlich vorübergehender Ereignisse nach 1 und 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis 1 und 12 Monate nach der Operation
SCI-Gesamtrate, einschließlich vorübergehender Ereignisse nach 1 und 12 Monaten Nachbeobachtung
bis 1 und 12 Monate nach der Operation
Freiheit von aortenhalsbedingten Sekundäreingriffen
Zeitfenster: bei 1-, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up
Reinterventionen bei Endoleckagen vom Typ IAa, Migration des proximalen Stentgrafts und Fortschreiten der Erkrankung im infrarenalen Aortenhals; Das Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als Vergrößerung des infrarenalen Aortenhalses im Vergleich zum ersten postprozeduralen CT-Scan, gemessen entweder an Durchmesser, Oberfläche und/oder Volumen.
bei 1-, 12-, 24- und 36-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Hauptermittler: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRE-191125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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