短颈 AAA 随机试验 - ESAR 和 FEVAR：SOCRATES (SOCRATES)
2023年3月15日 更新者：Dr. Sabrina Overhagen、FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
医生发起的试验研究 ESAR（EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors）和 FEVAR 治疗肾下主动脉颈短的主动脉瘤
这项随机研究的目的是比较使用 Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统的 ESAR 和使用 Cook（Zenith Fenestrated Graft）和 Terumo（Fenestrated Anaconda Graft）的可定制移植物的 FEVAR 进行血管内动脉瘤修复的安全性和性能主动脉颈短（4 至 15 毫米）的主动脉瘤的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annelena Held-Wehmöller, PhD
- 电话号码：+49 15785128140
- 邮箱：info@fcre.eu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Litterscheid
- 电话号码：+49 15785319015
- 邮箱：sarah.litterscheid@fcre.eu
学习地点
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Vienna、奥地利、1160
- 招聘中
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
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接触：
- Afshin Assadian
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- University Hospital RWTH Aachen
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接触：
- Drosos Kotelis
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Leipzig、德国、04109
- 招聘中
- University Hospital Leipzig
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接触：
- Dierk Scheinert
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Munich、德国、81337
- 暂停
- University Hospital LMU Munich
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Münster、德国、48145
- 主动，不招人
- Martin Austermann
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Regensburg、德国、93053
- 暂停
- University Hospital Regensburg
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
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接触：
- Mauro Gargiulo, Prof
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
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接触：
- Andrea Kahlberg, Prof
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Perugia、意大利、06100
- 尚未招聘
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
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接触：
- Massimo Lenti, Prof MD
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接触：
- Giacomo Isernia, MD, PHD
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
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接触：
- Wouter Lansink, Dr MD
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
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接触：
- Isabelle vanHerzeele
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Boulogne、法国
- 招聘中
- Amrois Paré Hospital (APHP)
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接触：
- Raphael Coscas
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Clermont Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
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接触：
- Fabien Thaveau
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Antoine Millon
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Rennes、法国
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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接触：
- Adrien Kaladji
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Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
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接触：
- Drosos Kotelis, Prof
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- VUMC Amsterdam
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接触：
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven、荷兰
- 尚未招聘
- Catharina Ziekenhuis
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接触：
- Philippe Cuypers
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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接触：
- Andrés Reyer
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San Sebastián、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Donostia
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接触：
- Mariano de Blas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁
- 受试者计划对腹主动脉瘤进行初步治疗，该动脉瘤近端有一个非动脉瘤性肾下主动脉密封区，该动脉瘤的近端颈部长度至少 4 毫米且不超过 15 毫米并且具有圆周最小密封区，足够健康长度 8 毫米
- 受试者不是安全有效的标准 EVAR 的候选者
- 受试者能够并愿意遵守协议并遵守后续要求。
- 受试者已提供书面知情同意书
- 根据 Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor、Cook Zenith Fenestrated Graft 和 Terumo Fenestrated Anaconda 使用说明，受试者是合格的候选人
- 主动脉颈直径从 19 到 31 毫米
- 髂骨直径范围为 9 至 21 毫米
- 肾下颈成角≤45°
- 远端固定长度≥30mm
排除标准：
- 受试者正在参与可能混淆研究结果的并行研究
- 受试者有预期寿命
- 受试者是有生育能力的女性，不能排除怀孕
- 具有 eGFR 的受试者
- 在索引程序前 3 个月内患有 MI 或 CVA 的受试者
- 患有已知结缔组织病的受试者
- 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，且不适用于后处理
- 曾接受过腹主动脉瘤血管内或开放手术治疗的受试者
- 受试者需要紧急动脉瘤治疗，例如外伤或破裂
- 受试者已知对研究设备植入材料过敏或过敏
受试者患有动脉瘤，即：
- 肾上、肾旁或胸腹
- 霉菌的
- 炎症性
- 假性动脉瘤
- 受试者出现近端动脉瘤颈血栓或钙化：环状 >50%
- 术前肾动脉狭窄 > 50%
- 受试者有活动性感染或有 COVID-19 病史。 COVID-19 病史定义为 COVID-19 检测呈阳性并伴有后遗症或住院治疗 COVID-19。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESAR
血管内动脉瘤修复 + Heli-FX EndoAnchors
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ESAR 治疗：Endurant II 或 Endurant IIs 内移植物 + Heli-FX 内锚
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有源比较器：费瓦
开窗血管内动脉瘤修复
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Cook Zenith 有孔移植物或 Terumo 有孔蟒蛇移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性终点 - 技术成功
大体时间：通过术后 12 个月
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指标程序的技术成功、无 IA 型或 III 型内漏、无动脉瘤相关死亡率 (ARM) 以及在指标程序后 12 个月内无二次再干预的综合结果。
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通过术后 12 个月
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安全终点——免于重大不良事件
大体时间：通过术后 30 天
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通过索引程序后 30 天免于 MAE。
MAE 定义为：全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、手术失血 > 1000cc、通路相关并发症、30 天后永久性截瘫和轻瘫、致残性中风、呼吸衰竭或肾脏并发症
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通过术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引过程中的总造影剂体积 (ml)
大体时间：在索引程序
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索引过程中的总造影剂体积 (mL)
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在索引程序
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索引程序的总透视时间（分钟）
大体时间：在索引程序
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索引程序的总透视时间（分钟）
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在索引程序
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索引程序的持续时间（分钟）
大体时间：在索引程序
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3. 索引程序的持续时间（分钟）（从最初的皮肤进入到最后一个动脉进入部位的最终闭合之间的时间）
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在索引程序
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核心实验室访问的内锚的充分穿透
大体时间：在索引程序
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核心实验室访问的内锚的充分穿透
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在索引程序
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临床成功
大体时间：通过术后 30 天
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7. 临床成功定义为技术成功 + 30 天内第一张术后图像中没有术中死亡和没有 IA/III 型内漏。
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通过术后 30 天
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随访 1、12、24 和 36 个月时的内脏动脉通畅或闭塞情况
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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随访 1、12、24 和 36 个月时的内脏动脉通畅或闭塞情况
|
通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有 Ia 和 III 型内漏
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有 Ia 和 III 型内漏
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通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中免于动脉瘤相关的二次再干预
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中免于动脉瘤相关的二次再干预
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通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有动脉瘤相关死亡率
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有动脉瘤相关死亡率
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通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 12、24 和 36 个月的随访中没有支架移植物移位（从 1 个月的随访成像中变化 >10mm）
大体时间：通过术后 12、24 和 36 个月
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在 12、24 和 36 个月的随访中没有支架移植物移位（从 1 个月的随访成像中变化 >10mm）
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通过术后 12、24 和 36 个月
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囊动力学（从 1 个月的随访成像中变化 >5mm）：在 12、24 和 36 个月的随访中增加、稳定、减少
大体时间：通过术后 12、24 和 36 个月
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囊动力学（从 1 个月的随访成像中变化 >5mm）：在 12、24 和 36 个月的随访中增加、稳定、减少
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通过术后 12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有转换为开放修复
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中没有转换为开放修复
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通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在随访 1、12、24 和 36 个月时无 AAA 破裂
大体时间：通过术后 1、12、24 和 36 个月
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在随访 1、12、24 和 36 个月时无 AAA 破裂
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通过术后 1、12、24 和 36 个月
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总体 SCI 率，包括 1 个月和 12 个月随访时的短暂事件
大体时间：通过术后 1 个月和 12 个月
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总体 SCI 率，包括 1 个月和 12 个月随访时的短暂事件
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通过术后 1 个月和 12 个月
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免于主动脉颈相关的二次干预
大体时间：在 1、12、24 和 36 个月的随访中
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对 IAa 型内漏、近端覆膜支架迁移和肾下主动脉颈疾病进展的再干预；疾病进展定义为与第一次术后 CT 扫描相比肾下主动脉颈扩大，通过直径、表面和/或体积测量。
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在 1、12、24 和 36 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Torsello, Prof. Dr.、Vascupedia
- 首席研究员：Brant Ullery, MD, MBA、Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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ESAR治疗：Endograft + Heli-FX Endoanchor的临床试验
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Medtronic Cardiovascular主动，不招人主动脉瘤德国, 新西兰, 美国, 荷兰, 瑞士, 英国, 西班牙, 澳大利亚, 意大利, 瑞典, 法国, 奥地利, 斯洛伐克