SHORT NECK AAA RAndomized Trial - ESAR e FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
20 maggio 2026 aggiornato da: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
Il medico ha avviato una sperimentazione che indaga su ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) e FEVAR per il trattamento degli aneurismi aortici con collo aortico infrarenale corto
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la sicurezza e le prestazioni della riparazione dell'aneurisma endovascolare con ESAR utilizzando il sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ e FEVAR utilizzando innesti personalizzabili di Cook (Zenith Fenestrated Graft) e Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) per il trattamento degli aneurismi aortici con collo aortico corto (da 4 a 15 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karlotta Knuth
- Numero di telefono: +4915785318893
- Email: info@fcre.eu
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamento
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
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Contatto:
- Afshin Assadian
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
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Contatto:
- Wouter Lansink, Dr MD
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
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Contatto:
- Isabelle vanHerzeele
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Contatto:
- Du Pont
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Boulogne, Francia
- Reclutamento
- Amrois Paré Hospital (APHP)
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Contatto:
- Raphael Coscas
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
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Contatto:
- Fabien Thaveau
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Contatto:
- Antoine Millon
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contatto:
- Adrien Kaladji
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contatto:
- Alexander Gombert
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Leipzig, Germania, 04109
- Reclutamento
- University Hospital Leipzig
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Contatto:
- Dierk Scheinert
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum der Technischen Universität München
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Contatto:
- Branzan
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Münster, Germania, 48145
- Completato
- Martin Austermann
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
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Contatto:
- Mauro Gargiulo, Prof
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
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Contatto:
- Giovanni Pratesi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
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Contatto:
- Andrea Kahlberg, Prof
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Perugia, Italia, 06100
- Non ancora reclutamento
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
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Contatto:
- Massimo Lenti, Prof MD
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Contatto:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
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Turin, Italia, 10154
- Reclutamento
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
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Contatto:
- Fabio Verzini
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Verona, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Contatto:
- Veraldi
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- VUMC Amsterdam
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Contatto:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contatto:
- Philippe Cuypers
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- National Institute of Cardiology Warzwa
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Contatto:
- Piotr Szopinski
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contatto:
- Andrés Reyer
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Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Contatto:
- Lourdes del Rio Sola
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UCSD Medical Center Hillcrest
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Jason Lee
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Corewell Health (Spectrum)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Rami Tadros
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Reclutamento
- Oklahoma Heart
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Contatto:
- Adel Barkat
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 14212
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
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Contatto:
- Hosam El-Sayed
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Bern, Svizzera, 3010
- Non ancora reclutamento
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
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Contatto:
- Drosos Kotelis, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto è programmato per il trattamento primario dell'aneurisma dell'aorta addominale con una zona di tenuta aortica infrarenale non aneurismatica prossimale all'aneurisma che sia sufficientemente sana per una lunghezza prossimale del collo di almeno 4 mm e non superiore a 15 mm e con una zona di tenuta minima circonferenziale lunghezza di 8 mm
- Il soggetto non è un candidato per un EVAR standard sicuro ed efficace
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto è un candidato idoneo secondo le istruzioni per l'uso Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft e Terumo Fenestrated Anaconda
- Diametro del collo aortico da 19 a 31 mm
- Diametri iliaci con un range da 9 a 21 mm
- Angolazione infrarenale del collo ≤45°
- Lunghezza/e di fissazione distale di ≥30 mm
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita
- Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
- Soggetto con eGFR
- - Soggetto con IM o CVA entro 3 mesi prima della procedura di indicizzazione
- Soggetto con malattia del tessuto connettivo nota
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di post-trattamento
- - Soggetto che ha subito un precedente trattamento chirurgico endovascolare o aperto per aneurisma dell'aorta addominale
- Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergie per studiare il materiale dell'impianto del dispositivo
Il soggetto ha un aneurisma che è:
- Soprarenale, pararenale o toracoaddominale
- Micotico
- Infiammatorio
- Pseudoaneurisma
- Il soggetto si presenta con trombo o calcificazione del collo dell'aneurisma prossimale: circonferenziale >50%
- Stenosi preoperatoria delle arterie renali > 50%
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di COVID-19. La storia di COVID-19 è definita come disponibilità di test COVID-19 positivo con sequele o ricovero ospedaliero per il trattamento di COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESAR
Riparazione endovascolare dell'aneurisma + Heli-FX EndoAnchors
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Trattamento ESAR: endoinnesto Endurant II o Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
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Comparatore attivo: FEVERO
Riparazione di aneurisma endovascolare fenestrato
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Cuocere l'innesto fenestrato di Zenith o l'innesto di anaconda fenestrato di Terumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia - Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
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Composito di successo tecnico alla procedura di indicizzazione e libertà da endoleak di tipo IA o di tipo III, libertà da mortalità correlata all'aneurisma (ARM) e libertà da reinterventi secondari fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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fino a 12 mesi dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza - Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni post-procedura
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Libertà dal MAE attraverso la procedura di indicizzazione post 30 giorni.
MAE definito come: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infrazione miocardica, perdita ematica procedurale > 1000 cc, complicanze correlate all'accesso, paraplegia permanente e paraparesi a 30 giorni, ictus invalidante, insufficienza respiratoria o complicanze renali
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attraverso 30 giorni post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di contrasto (ml) alla procedura indice
Lasso di tempo: alla procedura di indice
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Volume totale di contrasto (mL) alla procedura indice
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alla procedura di indice
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Tempo totale di fluoroscopia (minuti) alla procedura indice
Lasso di tempo: alla procedura di indice
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Tempo totale di fluoroscopia (minuti) alla procedura indice
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alla procedura di indice
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Durata (minuti) della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: alla procedura di indice
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3. Durata (minuti) della procedura di indice (tempo che intercorre tra l'accesso cutaneo iniziale e la chiusura finale dell'ultimo sito di accesso arterioso)
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alla procedura di indice
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Successo clinico
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni post-procedura
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7. Successo clinico definito come successo tecnico + libertà dalla morte intraoperatoria e libertà da endoleak di tipo IA/III nella prima immagine post-operatoria entro 30 giorni.
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attraverso 30 giorni post-procedura
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Pervietà o occlusione dell'arteria viscerale al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Pervietà o occlusione dell'arteria viscerale al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà da endoleak di tipo Ia e III a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà da endoleak di tipo Ia e III a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà da reinterventi secondari correlati all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà da reinterventi secondari correlati all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi (variazione >10 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese) a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi (variazione >10 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese) a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Dinamica del sacco (variazione >5 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese): aumento, stabilità, diminuzione a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Dinamica del sacco (variazione >5 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese): aumento, stabilità, diminuzione a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla conversione alla riparazione aperta a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla conversione alla riparazione aperta a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla rottura di AAA a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla rottura di AAA a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
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a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Tasso complessivo di SCI, include eventi transitori a 1 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso complessivo di SCI, include eventi transitori a 1 e 12 mesi di follow-up
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a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
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Libertà da interventi secondari correlati al collo aortico
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
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reinterventi per endoleak di tipo IAa, migrazione dell'innesto di stent prossimale e progressione della malattia nel collo dell'aorta infrarenale; la progressione della malattia è definita come l'allargamento del collo dell'aorta infrarenale rispetto alla prima TAC postprocedurale, misurata in base al diametro, alla superficie e/o al volume.
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al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
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Adeguata penetrazione degli impianti endoinchor valutati dal laboratorio di base
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
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Adeguata penetrazione degli impianti endoinchor valutati dal laboratorio di base
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alla procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- Investigatore principale: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCRE-191125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento ESAR: Endograft + Heli-FX Endoanchor
-
Medtronic CardiovascularCompletatoAneurisma aorticoGermania, Stati Uniti, Olanda, Svizzera, Regno Unito, Nuova Zelanda, Spagna, Australia, Italia, Svezia, Francia, Austria, Slovacchia
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Rijnstate HospitalMedtronicReclutamentoAneurisma aortico, addominaleStati Uniti, Spagna, Olanda, Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Italia